약사 복약지도 안하면 과태료 30만원

위생복·명찰 착용 의무 삭제 등 시행규칙도 법제처 심사 마쳐

앞으로 약국 유사 명칭을 사용하거나 약사가 환자에게 복약지도를 하지 않으면 과태료 30만원이 부과된다.

이 같은 내용을 담은 약사법 시행령 개정안이 1일 국무회의에서 의결됐다. 이번 개정안은 지난 3월 개정된 약사법에 따라 법률에서 정한 과태료 부과 기준을 토대로 정해졌다.

약국과 유사한 명칭 사용으로 인한 소비자의 혼란을 줄이고, 약사의 복약지도를 통해 의약품의 안전한 사용에 기여한다는 취지다.

이와 함께 지난 4월 입법예고된 약사법 시행규칙 개정안도 법제처 심사를 마치고 이번 주 시행될 예정이다.

위생복·명찰 착용 의무 삭제
의사 등 다른 보건의료인과 달리 약사와 한약사 등의 위생복 명찰 착용의무는 형평성 논란이 있었다. 개정안은 약사, 한약사 또는 조제행위를 하는 약학 전공 대학의 학생에게 위생복을 입고 명찰을 달도록 하는 준수사항을 삭제했다.

복약지도 의무화·기재항목 설정
구두 또는 복약지도서의 형태로 복약지도가 의무화됐다. 지도서 기재 항목은 성상을 포함한의약품 명칭과 용법·용량, 효능, 부작용, 저장방법 등이다. 정보는 문자·숫자·기호 등으로 이해하기 쉽게 요약해 적을 수 있다.

시판 후 조사 범위 합리화
재심사 대상 의약품의 시판 후 조사에 참여하는 의사 등에게 제공하는 사례보고서 중 사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 개수는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에서 정하는 최소 개수가 있다. 하지만 연구목적이나 해외허가 등록 등으로 사례보고서가 필요한 경우 식약처 처장의 고시에 따라 그 수를 추가할 수 있다.

의약품 도매상 창고면적 처분기준
의약품 도매상의 창고 최소면적을 264㎡로 규정했다. 시설이 없거나 면적이 기준에 미달되면 업무정지 1개월(1차)→3개월(2차)→6개월(3차)→허가 취소(4차) 순으로 처벌 받는다.