프라닥사 해독제 이다루시주맙, 미 FDA 획기적 치료제로 선정

항응고제 가운데 최초, 개발·허가 신속하게 진행

베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사(다비가트란 에텍실레이트)의 해독제 후보물질인 이다루시주맙(idarucizumab)이 미국식품의약품안전처(FDA)로부터 획기적 치료법(Breakthrough Therapy Designation)으로 지정됐다.

미국 FDA는 사전 임상 결과에서 의미 있는 수준의 평가종료점을 만족하고, 임상적 개선을 보여주는 치료법을 획기적 치료법으로 지정하고 있다. 획기적 치료법으로 지정되면 약물에 대한 개발과 허가 검토가 빠르게 진행된다.

프라닥사 해독제 임상 연구 물질인 이다루시주맙은 건강한 지원자 145명을 대상으로 진행한 사전 임상 연구를 통해 항응고 효과를 확인했다. 위약 통제 연구에서도 좋은 내약성을 보였다. 임상적으로 유의미한 부작용도 나타나지 않았다.

베링거인겔하임 의학부 총괄 책임자 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “ 프라닥사는 대규모 임상 연구와 실제 임상 경험을 통해서 그 효능과 안전성이 입증됐다”며 “프라닥사 해독제 임상 연구 물질도 신규경구용 항응고제 가운데 처음으로 획기적 치료법으로 지정되면서 항응고제 시장에서 그 위치를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다”고 말했다.

이어 “이다루시주맙은 비상 상황에서 활용할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 기존 치료법에 더해 한층 폭넓은 치료 옵션을 의료진에게 제공할 수 있게 됐다”고 했다.

프라닥사 해독제 임상 연구 물질인 이다루시주맙은 현재 임상이 진행 중이다. 임상적 사용이 아직 승인되지 않았다.