셀트리온은 15일부터 19일까지 보스턴에서 열린 미국류마티스학회(ACR: American College of Rheumatology)에서 미국허가를 위해 진행한 램시마 가교임상결과를 포함해 5편의 램시마 관련 연구결과를 발표했다.
건강한 성인 200여명을 무작위로 3개군에 배정하여 각 군에 램시마와 미국에서 판매되는 오리지널약, 유럽에서 판매되는 오리지널약을 투여하여 생물학적 동등성을 확인하는 방식으로 진행됐다.
임상진행 결과 세 군은 80~125% 범위 안에서(90% 신뢰구간) 서로 동등했다. 부작용의 경우 세군에서일반적인 이상반응 범주(Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0)상 경미한 부작용(grade1)이 대부분이었으며, 세 군에서 유사했다.
셀트리온은 지난 8월 램시마의 미국 허가를 신청했으며, 이에 대한 FDA의 검토는 통상적으로 1년가량이 소요된다. 램시마가 미국에서 허가를 받게 되면 북미지역 판매파트너사인 호스피라가 독점적으로 판매하게 된다.
셀트리온은 호스피라와 함께 현재 미국에서 오리지널약 개발사가 가진 특허가 여전히 유효한지를 묻는 특허소송을 진행 중이다.
지난해 미국은 램시마의 오리지널의약품 기준으로 4조원, TNF-알파억제제 기준으로는 14조원 가량이 판매된 세계최대의 항체의약품 시장으로 전세계 시장의 절반을 차지한다. 또한 보험자가 입찰을 통해 사용하는 약을 결정하는 시장이기 때문에 복제약이 출시되면 급속히 시장을 잠식할 수 있는 유통구조다. 2012년 기준으로 전체 사용의약품 중 복제약의 처방비중은 80%가량으로 압도적이다.
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