한미·SK 자렐토 제네릭 개발

2021년 10월 특허만료…2세대 항응고제

2세대 항응고제인 '자렐토'의 제네릭 개발이 진행되고 있는 것으로 파악됐다.

'자렐토'의 보유사인 바이엘코리아도 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험계획서를 승인받은 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면, SK케미칼은 최근 리바록사반20mg과 2.5mg에 대한 생물학적동등성시험계획서 승인을 획득했다.

이에 앞서 한미약품은 지난해 7월과 8월에 리바록사반20mg과 2.5mg에 대한 제네릭 개발 승인을 받았다.

'자렐토'를 보유하고 있는 바이엘코리아는 2013년 1월에 리바록사반20mg과 20mg, 15/20mg 등 3건의 생동성 시험을 승인받았다.

'자렐토'는 함량별 특허만료일이 다르면 가장 빠른 것이 2021년 10월3일이다. 하지만 재심사기간이 오는 4월12일에 만료된다.

식약처로부터 허가를 받은 시기도 함량별로 차이를 보인다. 자렐토10mg이 2009년 4월13일 가장 먼저 시판 허가를 획득했다.

'자렐토'는 2세대 항응고제 중에서 선두권에 놓여 있는 약물로 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 ▲하지의 주요 정형외과 수술(슬관절 또는 고관절 치환술)을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방 ▲심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 시 죽상동맥혈전성 사건(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색)의 발생률 감소 등의 적응증을 갖고 있다.

2세대 항응고제의 시장 규모는 아직 크지 않은 상황이지만 매우 빠른 속도로 확대되고 있다. 특히 와파린을 복용하는 경우 유지요법에 상당한 제한이 많아 2세대 항응고제로 넘어가는 속도가 빠르게 이어지고 있다는 분석이다.