알피니언 초음파 자궁근종치료기 시판허가 획득

'알피우스 900' 인체 무해한 초음파 사용 병변 실시간 확인

알피니언 메디칼시스템(대표 고석빈)은 국내 최초 초음파 유도 자궁근종 하이푸 치료기(Ultrasound-guided HIFU)인 '알피우스 900(ALPIUS 900)'이 최근 식약처의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

'자기공명(MR) 유도 하이푸 치료기기'(MR-guided HIFU)와 달리 '알피우스 900(ALPIUS 900)'은 초음파 유도방식을 채택해 인체에 무해한 초음파를 사용하며 시술자가 실시간으로 병변의 초음파 영상을 확인할 수 있어 근종 부위만을 정확하게 타격하는 장점이 있다.

연속 시술이 가능하고 치료 시간도 1시간 정도로 짧아 치료에 효과적이다.

알피니언 관계자는 "비침습적인 치료법에 대한 수요가 커짐에 따라 기존의 복강경이나 개복술을 대체할 수 있는 자궁근종 하이푸 치료가 주목 받아 왔지만 자기공명(MR) 유도 하이푸 치료기기(MR-guided HIFU)의 경우 구매 및 설치 비용이 부담스러웠던 것이 사실"이라며 "'알피우스 900(ALPIUS 900)'은 제품 성능 및 안전성 확보는 물론이고, 병원의 기존 엘리베이터로도 이동이 가능한 컴팩트 시스템으로 사용자 측면에서 세세한 부분까지 고려하여 개발된 시스템"이라고 말했다.

그는 "알피니언이 초음파 진단기를 생산하는 회사이니만큼 알피우스 900에 내장된 자체 초음파 이미징 모듈은 하이푸 치료 모듈에 맞게 최적의 이미지를 제공하며, 기존의 초음파 가이드 하이푸 대비 가격경쟁력도 갖추었다"고 덧붙였다.

알피니언은 2013년부터 지난해 10월까지 서울대병원에서 자궁근종 환자를 대상으로 '알피우스 900(ALPIUS 900)'의 유효성과 안전성을 검증하는 임상시험을 진행했으며, 지난 12월 23일 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목허가(품목명:고강도집속형초음파수술기)를 획득했다.