바이오제멕스 암진단 키트 미 FDA 판매승인

혈액 검사만으로 유병여부 판정…3월부터 국내 시판

바이오제멕스는 자사의 암 진단 키트인 ‘튜모스크린’이 미국 FDA의 판매승인을 받았다고 10일 밝혔다.

튜모스크린은 미국 국립보건원(NIH)이 특허를 가지고 있는 제품으로, 재미교포 과학자인 조윤상 박사가 발명한 제품이다.

조 박사는 미국 국립보건원에 근무하면서 간단한 혈액 검사만으로 모든 암의 유병여부를 조기에 신속하게 판정할 수 있는 새로운 암표지자인 ECPKA를 발견해 냈고, 바이오제멕스는 이 특허를 기반으로 지난 10여 년간의 상용화 연구를 통해 제품을 양산할 수 있게 되었다.

FDA 승인을 받은 튜모스크린은 혈액 내 자가항체의 농도를 검출한다는 완전히 새로운 방식의 바이오 테크놀로지를 적용한 제품으로, 혈액 한 방울로 모든 암을 조기에 발견할 수 있다.

오진율을 최소화 할 수 있고 사용법이 간편하여 암의 진단과 예방 및 추적 검사 등에 널리 사용될 수 있을 것으로 업계는 내다보고 있다.

한편 튜모스크린의 전세계 독점 판권을 가지고 있는 아이비디티는 3월부터 튜모스크린의 국내 공급을 시작한다고 밝혔다.

아이비디티는 이미 이달 초 인셀에 약 500억 원 규모의 튜모스크린을 공급하는 계약을 체결한 바 있다.

아이비디티 관계자는 "기존에 암 진단을 받기 위해서는 병원을 방문해 내시경, 초음파, CT(컴퓨터단층촬영) 등을 이용한 복잡한 검사를 받아야 했지만 앞으로 혈액 한 방울로 모든 암을 조기에 발견할 수 있게 되었다"며 "튜모스크린은 2004년부터 고려대학교와 전북대학교에서 임상시험을 거쳐 국내 식약처의 허가를 획득했다"고 밝혔다.

학계에서는 자가항체가 항원(antigen) 보다 혈액 안에서 오랫동안 안정적(stable)이기 때문에 자가항체를 활용하는 튜모스크린과 같은 진단키트가 항원을 활용하는 기존방식의 진단키트 보다 더욱 정확하게 암을 측정할 수 있다고 보고 있다.