의료기기 임상시험계획서 개발 지원 사업 공모

임상시험의 활성화 목적…4월24일까지 총 3개 업체 선정

의료기기정보기술지원센터(센터장 권종연)는 국내 임상시험의 활성화를 위해 ‘의료기기 임상시험계획서 개발 지원 사업’을 실시한다고 밝혔다.

이번 사업의 목적은 의료기기 임상시험계획서 개발 지원을 통해 국내 의료기기 업체의 임상시험 수행 역량을 강화하고 임상연구 진입을 가속화하여, 국산 의료기기의 제품경쟁력 향상을 도모하기 위함이다.

또한, 동 사업의 결과로 차후 개발되는 임상시험계획서는 의료기기 임상시험 교재로 개발되어 동종 품목을 개발하는 의료기기 업계의 교육 등에 널리 활용될 예정이다.

총 3개 의료기기 업체를 대상으로 3개 품목을 선정하며 임상시험 계획 승인을 위한 의료기기 임상시험 계획서 개발 지원을 할 계획이다.

선정된 업체는 의료기기정보기술지원센터(이하 센터) 임상시험실시기관(병원) 등이 연계하여 임상연구 설계 및 임상통계 지원 등 임상시험계획서 개발을 위한 맞춤형 컨설팅 지원을 받는다.

지원대상은 식약처 또는 IRB 임상시험계획 승인을 목적으로 임상시험을 계획 중인 의료기기 업체이다.

동 사업에 지원한 업체를 대상으로 서면평가를 거쳐 과제 대상을 선정하며, 사업 선정 결과 발표는 센터 홈페이지에 공고(4월 29일) 및 개별통보 할 예정이다.

권종연 센터장은 “이번 사업에 의료기기 임상시험 실시에 어려움을 겪고 있는 업체가 많은 도움을 받을 수 있기를 희망 한다”고 밝혔다.

또한 “앞으로도 센터를 통해 의료기기 품목별 임상시험계획서 교재 개발 및 제공 등 국내의료기기 임상시험 수행 역량 강화를 위해 지속적으로 노력 하겠다”고 설명했다.

한편, 신청기간은 3월 30일(월)부터 4월 24일(금)까지 이며, 신청양식은 센터 홈페이지( www.mitac.or.kr / 입찰·공고)에서 확인이 가능하다.