‘제네디아 결핵 검출 키트’ 임상 결과 국제학술지 게재

녹십자엠에스, 민감도∙특이도 등 검사 정확도 높아

녹십자엠에스(대표 길원섭)는 결핵균 진단시약 ‘제네디아 결핵 검출 키트’의 유효성이 확인된 임상평가 결과가 미국미생물학회 공식 SCI 학술지인 ‘임상미생물학저널’에 게재되었다고 31일 밝혔다.

녹십자엠에스가 개발한 결핵 진단시약인 ‘제네디아 결핵 검출 키트(GENEDIA MTB Detection Kit)’는 결핵을 일으키는 결핵균(MTB, Mycobacterium tuberculosis)을 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 기법으로 빠르게 검출할 수 있다.

논문은 삼성서울병원 진단검사의학과 이남용, 기창석, 허희재 연구팀이 로슈의 결핵균 진단시약 ‘코바스 텍맨 결핵 분석기(Cobas TaqMan MTB assay)’와 결핵균에 대한 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도를 비교했다.

임상 결과 ‘제네디아 결핵 검출 키트’의 민감도와 특이도는 81.8%, 99.8%로 ‘코바스 텍맨 결핵 분석기’의 78.8%, 99.5% 보다 높았으며, 양성예측도와 음성예측도도 96.4%, 99.0%로 ‘코바스 텍맨 결핵 분석기’의 89.7%, 98.8% 보다 높게 나타났다. 다만, 두 키트간 성능의 차이는 통계적 유의성은 없었다.

기창석 삼성서울병원 진단검사의학과 교수는 “‘제네디아 결핵 검출 키트’의 임상결과는 세계적으로 인정받는 로슈사의 '코바스 텍맨 결핵 분석기'와 비교해도 손색이 없었다”며 “로슈의 제품에 비해 유효하지 않은 결과(invalid results) 도출율이 낮고, 다양한 장비에 적용이 가능할 뿐 아니라 빠른 결과 도출시간(TAT, Turn-around Time)과 분석비용절감 측면에서도 장점이 있었다"고 밝혔다.

한편 질병관리본부 통계자료에 따르면 2013년 한해 동안 우리나라에서 약 3만6000여명의 새로운 결핵환자가 생겨났으며, 세계보건기구(WHO)에서 발간한 'Global Tuberculosis Report 2014'는 2013년 한 해 동안 전 세계적으로 약 900만명의 새로운 결핵환자가 생겨나고 약 150만명이 결핵으로 목숨을 잃었다고 보고하고 있어 결핵은 전 세계적으로 심각한 사회적 문제로 여겨지고 있다.