식약처, 경성부비강경 등 가이드라인 3종 마련

기술문서 작성 항목별 작성예시 등 설명

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 경성부비강경, 경성상악동경, 전동식안과용진료의자의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 3종을 마련했다고 밝혔다.

가이드라인은 기술문서 작성을 위한 항목별 작성예시와 첨부자료 요건 등을 자세히 설명해 의료기기 제조·수입업체가 허가신청에 필요한 기술문서를 작성하는데 도움을 주고자 마련됐다.

주요 내용은 ▲명칭, 모양 및 구조, 시험규격, 사용방법 등에 대한 작성 요령 ▲항목별 작성방법 예시 ▲심사에 필요한 첨부자료 범위 및 인정요건 등이다.

안전평가원 관계자는 "3종의 가이드라인이 허가에 필요한 기술문서 작성 및 신속한 제품허가에 실질적인 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발 보급할 것"이라고 밝혔다.