국내 의약품 미국 진출 먼 이야기 아니다

LG생명·메지온 허가신청…종근당·한미약품 등 임상 진행

국내에서 개발된 14개 의약품이 미국 시장 진출을 위해 작업을 진행하고 있는 것으로 파악됐다.

일부 제품의 경우 임상시험을 완료하고 허가신청을 한 상태여서 조만간 시판 허가를 받는 제품이 나올 전망이다.

신한금융투자 배기달 연구원은 20일 보고서를 통해 "최근 바이로메드와 코오롱생명과학의 품목이 미국 임상 3상 승인을 받는 등 미국에서 임상을 진행하고 있는 품목이 많아지고 있다"며 "국내 의약품의 미국 시장 진출이 먼 이야기만은 아니다"고 밝혔다.

보고서에 따르면, LG생명과학의 당뇨병치료제 '제미글로'와 메지온의 발기부전치료제 'DA-8159'가 미 FDA에 시판 허가를 신청해 놓고 있는 상태이다.

LG생명과학의 혼합백신 '유펜타'와 녹십자의 혈액제제 'IVIG-SN'이 임상 3상을 완료한 상태이다. 조만간 시판허가를 신청할 전망이다.

임상 3상을 진행하고 있는 품목은 대웅제약의 '나보타'와 종근당의 'CKD-732'이 임상 3상을 진행하고 있으며, 바이로메드의 '당뇨병성 신경병증 치료제 'VIM202-DPN'과 코오롱생명과학의 퇴행성관절염치료제 '인보사'가 임상 3상을 승인받았다.

메디톡스의 'MIT10107'과 동아에스티의 당뇨병성 신경병증 치료제 'DA-9801'이 임상 2상을 완료했으며, 한미약품의 당뇨병치료제 'LAPS-Exedin'이 임상 2상을 진행하고 있다.

한미약품의 면역질환치료제 'HM71224'와 JW중외제약의 표적항암제 'CWP291'은 임상 1상을 진행 중에 있다.

종근당의 'CKD-732'는 전 세계가 주목하는 새로운 기전의 고도비만치료제로 글로벌 시장을 선도하는 블록버스터급 신약이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 'CKD-732'가 개발에 성공한다면 종근당은 국내에서 토종신약 3개를 보유한 유일한 제약사가 된다.

'CKD-732'는 종근당이 신생혈관억제효과를 갖는 항암제를 개발하는 과정에서 항비만 효과를 추가적으로 확인해 2009년 미국 자프겐사에 기술 수출한 약물이다. 고도비만치료제를 목표로 2011년 호주에서 임상 1상과 2013년 2a상(초기 임상)을 완료하고 지난해 말 임상 2b상(후기임상)을 시작했다.

지난해 10월에는 프래더-윌리 증후군 치료제로 임상 3상에 진입했다. 올해 1월에는 시상하부 손상으로 인한 비만에도 치료 효과가 확인돼 모두 세 가지의 적응증을 목표로 개발되고 있다.

녹십자는 최근 'IVIG-SN'의 북미 3상 임상시험 결과 논문이 국제학술지인 림포사인 저널(LymphoSign Journal) 최신호에 게재했다.

'IVIG-SN'은 자가면역질환, 중증 감염증, 골수이식 등의 면역 및 감염과 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 약물이다. 녹십자는 이 약물을 지난 1982년부터 국내는 물론 중남미 등 20여개 국가에 공급해오고 있다.

게재된 논문은 원발면역결핍증 환자를 대상으로 지난 2011년부터 2013년 말까지 미국9개 병원과 캐나다의 2개 병원에서 실시된 임상시험 결과를 분석한 것이다.

논문에 따르면 아이비글로불린 에스엔은 감염 예방에 효능이 뛰어날 뿐만 아니라 안전하고 좋은 내약성을 보이는 것으로 나타났다.

코오롱생명과학의 '인보사'는 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자 치료제이다. 퇴행성관절염 세포유전자치료제로는 세계 최초 미 임상 3상 진입이다.

'인보사'는 사람의 정상 동종연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 간단히 투여해 퇴행성관절염을 치료하는 유전자치료제다. 이 세포는 대량생산이 가능해 방대한 수요에 적시에 대응할 수 있는 혁신적인 치료제가 될 것으로 보인다.