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기관/단체

웰니스 추진 적법여부 ‘감사청구’ 진행

식약처 엉뚱한 곳에 행정예고, 공청회 의료계 배제 등

대한의사협회가 식품의약품안전처가 추진하는 ‘건강관리용 웰니스제품 구분관리기준안’의 제정과정이 적법한지에 대해 감사청구를 추진한다.

6일 의료계에 따르면 최근 의협은 웰니스제품 구분관리기준안이 △그 제정과정에서 적법한 절차를 무시하고, △웰니스 제품에 대한 자의적인 기준을 설정함으로써 의료기기법 등 관련 법령을 위반하고, △국민의 건강권을 심각하게 훼손하여 공익에 현저히 반한다고 보고 감사원에 식약처 감사를 청구키로 했다.

최근 감사청구 방침을 정한 의협은 300인 서명 작업에 들어갔다.

한 의료계 인사는 “어제(5일) 의협 긴급 대표자회의 때 의협에서 감사청구 서명을 요청했다. 대표자들이 각 지역별로 골고루 서명을 받아 감사 청구인 300명 서명을 채우면, 감사원에 제출하게 된다.”고 말했다.

식약처가 제정한 구분관리기준안은 ‘사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮은 제품을 웰니스제품으로 정의하고, 의료기기법령에서 정하는 허가 승인 인증 신고 시설 및 GMP 등에 관한 규정의 적용을 강제하지 않는다는 내용이다.

이에 대해 의협은 최근 강력한 반대 입장을 밝힌바 있다. 이어서 감사청구를 추진하게 된 것이다.

특히 식약처는 구분관리기준안이 국민건강보건에 관한 중요한 내용을 담고 있음에도 불구하고, 식약처 공식 홈페이지인 행정예고 게시판에 게재하지 않았다. 대신 보건산업진흥원 홈페이지를 통해 입안 예고했다.



의견조회 기간도 6월2일에서 3일까지 이틀간으로 제한했다. 공청회 역시 의료계의 참여를 배제한 채로 진행했다. 결국 전문적인 의견을 청취하고 반영하고자 하는 의지를 보이지 않고, 요식적으로 절차를 진행하려는 태도를 보였다는 게 의료계의 입장이다.

이같은 식약처의 움직임을 접한 의료계 각 단체들은 강력한 반대 입장을 밝힌바 있다.

의협은 “입법기관도 아닌 진흥원을 통해 6월 2일부터 3일까지 단 이틀간의 의견조회만을 통해 추진하는 것이 과연 국민건강을 책임지는 정부기관의 상식적인 정책결정 과정인지 전혀 이해할 수 없는 처사이다.”라고 지적했다.

서울시의사회는 “전문가 단체와는 단 한 번의 상의도 없이 단 이틀간의 의견 조회만을 통해 졸속 안을 추진하는 것은 절차상의 문제가 있다. 의료기기법에 따른 기존 의료기기와 웰니스 제품과의 마찰도 불을 보듯 뻔하다.”고 지적했다.

전국의사총연합은 “식약처의 웰니스 기기 정책은 전문가의 의견이 전혀 반영되지 않은, 관련 기업 이익만을 위한 졸속 정책이다.”라고 지적했다.