국내사 글로벌 신약 개발을 목표로

동아ST․종근당 등 미국 유럽서 글로벌 임상 진행

제약산업 환경이 변화되면서 신약개발은 이제 선택이 아닌 필수가 됐다. 신약개발이 필수가 된 상황에서 또 다시 새로운 변화를 겪고 있다. 국내 시장이 아닌 글로벌 시장에 대한 도전이다. 국내 제약사 중에 신약개발 노하우를 축적하면서 글로벌 시장을 목표로 한 도전이 계속되고 있다. 최근에는 미 FDA의 시판승인을 받은 2번째 신약이 탄생하기도 했다. 국내 의약품 시장이 아닌 글로벌 의약품 시장에 도전하는 국내 제약사들의 R&D 현황을 취재했다. [편집자 주]

동아ST는 슈퍼항생제 '시벡스트로'가 미 FDA와 유럽 EMA의 시판 승인을 받았다. 동아ST에서 처음으로 선보인 글로벌 타깃 의약품이다.

'시벡스트로'는 세균의 단백질 합성억제 작용을 통해 MRSA(메티실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 피부구조 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제다.

1일 1회, 6일 간의 짧은 기간의 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다.

동아ST는 2004년 '시벡스트로' 개발을 시작해 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상시험을 완료했다.

이후 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(現 MSD)에 아웃 라이센싱 했으며, 지난해 6월 미국FDA 승인을 받아 미국 내 출시했다.

지난 3월27일 유럽연합 진행위원회로부터 유럽 판매허가 승인을 받았다. '시벡스트로'는 유럽연합EU) 가입 28개국과 유럽경제지역(EEA) 가입 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 3개국에 판매가 가능하다.

동아ST는 이밖에도 다발성경화증 치료제의 브라질 임상 1상을, 빈혈치료제에 대한 유럽 임상 1상을 진행 중이다.

종근당은 고도비만 치료제와 프래더 월리 증후군 치료제에 대한 글로벌 임상을 진행하고 있다.

대상 약물은 CKD-732로 종근당이 신생혈관억제효과를 갖는 항암제를 개발하는 과정에서 항비만 효과를 추가적으로 확인해 2009년 미국 자프겐사에 기술 수출한 약물이다. 고도비만치료제를 목표로 2011년 호주에서 임상 1상과 2013년 2a상(초기 임상)을 완료하고 지난해 말 임상 2b상(후기임상)을 시작했다.

지난해 10월에는 프래더-윌리 증후군 치료제로 임상 3상에 진입했다. 올해 1월에는 시상하부 손상으로 인한 비만에도 치료 효과가 확인돼 모두 세 가지의 적응증을 목표로 개발되고 있다.

유전성 비만 질환인 프래더-윌리 증후군은 15번 염색체 이상으로 지속적인 공복감 및 대사 기능의 저하가 유발돼 적은 칼로리에도 체중이 늘어나 과도한 비만으로 사망에 이를 수 있는 희귀질환이다.

시상하부 손상으로 인한 비만은 두개인두종과 같은 중추신경계 종양을 제거하는 과정에서 시상하부가 손상돼 정상적인 대사와 식욕조절에 장애가 생김으로써 비만에 이르는 질환이다. 시상하부는 다양한 호르몬과 대사 속도, 배고픔, 포만감 등을 관장하는 뇌의 항상성 조절 기관이다.

바이로메드는 3개 품목의 미국 임상시험과 1개 품목의 중국 임상시험을 진행 중이다.

바이오베터인 VM501은 혈소판감소증 치료제로 중국에서 임상 3상을 진행 중이다. 항암 치료 부작용으로 감소한 혈소판의 생성을 촉진시키는 원리를 가지고 있으며 감소한 혈소판을 정상범위 내로 빠르게 회복시켜 항암치료의 지속적인 효과를 볼수 있도록 하는 제품이다.

바이오신약인 VM202는 4개 적응증에 대한 임상시험을 진행 중이다. 허혈성 지체질환, 허혈성 심장질환, 당뇨병성 신경병증, 근위축성 측산경화증(루게릭병) 등이다.

당뇨병성 신경병증은 미국에서 임상 3상을 승인받았으며, 근위축성 측삭경화증은 미국에서 임상 1/2상이 진행 중이다.

VM202는 혈관이 막히거나 다리통증이 발생한 부위에 근육주사를 해 투여부위의 세포내에서 치료단백질을 발현하며, 이 단백질은 신생혈관 형성 및 신경세포 재생을 촉진시키는 작용원리를 가지고 있다.

한미약품은 지난 3월 일라이릴리와 BTK 저해제 HM71224의 개발과 상업화에 관한 라이선스 및 협력계약을 체결했다.

한미약품과 릴리는 류머티스관절염, 전신성 홍반성 낭창(lupus) 및 관련된 신장염, 쇼그렌증후군 등과 같은 다양한 질환을 대상으로 HM71224 개발을 진행할 계획이다.

7월에는 베링거인겔하임과 내성표적 폐암신약(HM61713)에 대한 라이센스 계약을 체결했다.

계약으로 베링거인겔하임은 한국과 중국, 홍콩을 제외한 전지역에서 HM61713에 대한 공동개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다.

한미약품은 베링거인겔하임으로부터 확정된 계약금 5000만달러와 임상시험, 시판허가 등에 성공할 경우 받게 되는 단계별 마일스톤 6억 8000만달러를 별도로받게된다.

HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달물질인 EGFR 돌연변이만을 선택적으로 억제하며 기존치료제 투약후나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다.

HM61713의 안전성 및 종양감소효과에 대한 1/2상 임상시험 중간결과는지난 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 공식 발표된 바 있다.

혈액제제와 백신 전문사인 녹십자는 미 FDA에 희귀의약품으로 승인을 받은 3개 품목을 보유하고 있다. 헌터증후군 치료제 '헌터라제'와 간세포암치료제 'Jx-594', 간이식 적응증의 'GC1102'이다. GC1102는 EMA로부터도 희귀의약품으로 승인을 받았다.

녹십자는 현재 2개의 품목에 대한 미국 임상 3상을 진행 중이다. 면역기능 향상제제인 'IVIG SN'과 A형 혈우병 치료제 '그린진 F'가 대상이다.

제넥신은 지속형 인간성장호르몬과 자궁경부전암 치료 DNA 백신에 대한 유럽 임상 2상을 진행 중이다.

이밖에도 여러 국내 제약사들이 글로벌 시장 진출하기 위한 임상연구가 진행되고 있는 상황이다.