프로테옴텍 ‘이뮨첵 아이지쥐에프’ 진단키트 시판허가

한 방울 혈액으로 20분 안에 혈액내 항체 농도 측정

프로테옴텍(대표이사 임국진)은 적은 혈액으로 (5ul) 우리 몸의 면역력에 중요한 역할을 하는 항체의 농도를 20분 안에 별도의 장비 없이도 간단하게 측정 할 수 있는 현장진단검사 키트인 ‘ImmuneCheck IgG-F (이뮨첵 아이지쥐-에프)’를 지난 8월 5일에 식약처로부터 허가 받았다.

제품은 체내 항체의 대부분을 구성하는 면역글로불린 G (Immunoglobulin G 또는 IgG) 혈중 농도를 정량적으로 분석하는 진단검사용 키트와 함께 소량의 혈액채취를 위한 란셋과 모세관 튜브, 알코올솜까지 포함하는 세트로 구성하여 사용자 편리성을 더욱 개선시킨 제품이다.

항체는 인체 내에서 외부의 감염성 물질에 대항하는 면역체계에서 중요한 역할을 하는 단백질로서, 이러한 항체의 혈중 농도는 건강한 면역상태를 확인하는데 매우 중요한 지표로 사용될 수 있다.

면역력이 낮은 사람은 같은 상황에서도 질병에 걸릴 확률이 높아지게 되는데, 감염성 질환에 취약한 어린 아이나 노약자의 경우에 면역력 저하 여부를 판단하기 위하여 다량의 혈액을 채취해 전문 검사기관에서 분석해 보아야만 항체 농도 저하 등 그 원인에 대한 판단이 가능했지만, 프로테옴텍에서 별도의 장비 없이, 어디서든 간단히 현장진단 검사로 확인할 수 있는 제품을 개발한 것이다.

신생아는 엄마로부터 면역체계를 이어받아 태어나며 점차 엄마의 항체는 사라지고 스스로 항체를 만들어 면역기능을 갖게 되는 과정을 거친다.

건강한 성인은 7-17mg/ml 범위의 혈청내 항체 농도를 유지하는데, 항체농도가 정상범위 이하로 저하되게 되면 '저감마글로불린 증후군' (혈청내 항체 농도 5mg/ml 이하) 이라는 면역결핍 상태를 의심할 수 있다.

항체주사, 즉 면역글로블린 제제의 투여가 요구될 수도 있는 상태이다. 한편, 항체의 농도가 정상범위를 초과해 과다하게 되면, 자가면역 질환이나 백혈병 등 면역체계에 우려되는 상태가 아닌지 의심해 보아야 한다.

혈청 내 항체 농도를 측정하기 위해서는 정맥으로부터 다량의 혈액을 뽑아 전문 검사실로 보내 측정해야 하기 때문에 시간과 비용 뿐 아니라 허약한 상태의 환자로부터의 혈액 채취에 대한 부담까지 있었던 면역 검사를 획기적으로 개선하여 언제든 간편하게 검사를 할 수 있는 시대가 열리게 되었다.

프로테옴텍의 ImmuneCheck IgG-F (이뮨첵 아이지쥐-에프) 제품을 사용하면 흔히 알려진 혈당측정 방법과 같이 한 방울의 혈액으로 별도의 장비도 필요 없이 20분내에 결과를 확인할 수 있게 된다.

검사 방법이 간편하여 소형병원과 집에서도 편리하게 검사를 할 수 있게 됨으로써 면역력이 의심이 되는 어린 아이나 노약자에게 간단하게 검사를 진행할 수 있어 비정상적인 항체의 과부족 여부를 조기에 발견해 대처할 수 있을 뿐 아니라, 이와 관련한 일반인들의 불필요한 걱정을 없앨 수 있게 되어, 국민들의 건강한 생활을 유지하는데 일조할 것으로 기대된다.

프로테옴텍은 기존 현장검사용 래피드 키트의 후크현상 (hook effect)으로 인한 문제점을 근본적으로 극복한 정량성 래피트에 대한 특허기술을 보유한 업체다.

정량성 래피드 키트에 관한 기술은 2013년에 국가로부터 NET (신기술)인증을 받은데 이어 2014년에는 ‘Bio IP 골든벨’을 수상한 바 있다. 특히 해당 업체는 2015년 7월 미국 애틀란타에서 개최된 미국 진단검사학회 (American Association of Clinical Chemistry) 전시회에 참가해 본 제품을 신제품으로 소개했으며 중남미 국가들로부터 선풍적인 반응을 얻었다고 하며, 국내뿐만 아니라 해외수출 우량품목으로 기대하고 있다고 언급했다.