한국 제약산업 글로벌 기업으로 도약

33개 신약개발 및 32개사 164건 기술수출 달성

한국신약개발연구조합은 국내 제약사들의 기술개발 현황을 한눈에 살펴볼수 있는 '한국제약산업 연구백서'를 2년마다 발행하고 있다. 국내 제약사들은 연구개발에 본격적으로 착수한 이래 33건의 신약 시판 승인을 받았으며 글로벌 시장에 진출하기 위한 작업도 진행하고 있다. 국내 제약사가 개발한 후보물질 등을 해외에 기술수출하기도 했다. 메디포뉴스는 '한국제약산업 연구백서'의 주요 내용을 발췌해 정리했다. [편집자 주]

33건 신약개발 성공…미 FDA 2건 시판 승인

1987년 이후 개발해 성공한 신약은 19개 기업 33개로 나타났다. 국내에서 시판허가를 받은 품목은 31개, 미 FDA 시판승인을 받은 것은 2개 품목이다.

약효군별로 신약을 분류하면 중추신경계용약과 종양용약이 5개(15.2%)로 가장 많았으며 그 다음으로 기타의 대사성의약품 4개(12.1%), 소화기관용약 4개(12.1%), 화학료법제 4개(12.1%), 비뇨생식기관 및 항문용약 3개(9.1%) 등의 순이었다.

신약의 시판허가를 연도별로 분류해 보면 2000년 이전까지 1개의 신약을 개발한 것으로 나타났다. 2001년 이후에는 2004년과 2009년을 제외하고 2015년까지 매년 평균 2.5개의 신약개발에 성공한 것으로 나타났다.

유효물질 유래를 분석한 결과, 저분자 화합물로부터 유래된 것이 22개(66.7%)로 가장 많았으며 천연물 7개(21.2%), 바이오 4개(12.1%) 등이었다.

33개의 신약 중 20개 신약의 연구개발 투자비를 분석한 결과, 7599억원의 소요됐으며 평균 380억원이 소요된 것으로 나타났다.

유효물질 유래별로 투자비중을 살펴보면 저분자 화합물유래 신약에 대한 투자비중이 전체의 94.8%인 7250억원이었으며 바이오물질유래 신약이 3.3%인 254억원, 천연물물질유래 신약이 1.8%인 140억원 순이었다.

전체 연구개발투자비 가운데 순수 민간투자는 7222억원, 정부지원금은 376억원으로 나타나 기업의 신약개발에 대한 정부지원 비중이 매우 낮은 것으로 분석됐다.

40개 제약사 파이프라인 474건 보유…신약 255건 최다

40개 국내 제약사가 보유중인 신약, 개량신약, 바이오베터, 바이오시밀러 파이프라인은 474건에 이르고 기업당 평균 11.9건의 파이프라인을 보유 중인 것으로 조사됐다.

신약 파이프라인은 255건으로 전체 53.8%를 차지했으며 개량신약 188건(39.7%), 바이오시밀러 22건(4.6%), 바이오베터 9건(1.9%) 등이었다.

474건의 파이프라인 가운데 품목허가 신청중에 있거나 허가신청이 완료된 파이프라인은 17건으로 조만간 다수의 품목이 출시될 것으로 예상된다.

임상시험 단계 파이프라인은 218건(46.0%), 전임상단계 파이프라인은 108건(22.8%)으로 나타났다.

약효군별로 파이프라인을 분류해 보면, 기타의 대사성 의약품이 84개(17.7%)로 가장 많았으며 그 다음으로 순환계용약 64개(13.5%), 종양용약 53개(11.2%), 중추신경계용약 50개(10.5%) 등의 순이었다.

474개의 파이프라인 중 285개의 연구개발투자 현황을 분석한 결과, 현 연구개발 단계까지 1조1640억원이 투자되어 파이프라인별로 평균 40억원 가량이 소요된 것으로 나타났다.

유형별 투자비중을 살펴보면 신약 파이프라인에 8371억원이 투자되어 전체의 72.0%를 차지했다. 그 다음으로 개량신약 1809억원(15.5%), 바이오시밀러 800억원(6.9%), 바이오베터 655억원(5.6%) 등이다.

연구개발투자비 중 기업 투자비가 전체 87.9%를 차지했으며 정부는 12.1%로 나타났다.

32개사 164건 기술수출…LG생명과학 21건 최다

1987년 이후 해외기술 수출현황을 분석한 결과, 1989년 한미약품이 스위스 로슈사에 항생제 세프트리악손의 개량제법에 관한 기술수출을 시작으로 2014년 12월 기준으로 32개사 164건이 해외에 기술수출된 것으로 분석됐다.

대상국가는 미국, 유럽, 아시아, 중동 등 전세계 35개국에 달하고 있으며 이 가운데 미국이 33건을 차지하면서 최다 기술수출 상대국인 것으로 파악됐다.

해외기술 수출 실적을 보유한 32개사 가운데 LG생명과학이 21건을 미국, 유럽 등지로 기술수출에 성공해 최다 보유 기업으로 나타났으며 대웅제약이 미국, 터키, 중국 등으로 18건, 동아에스티가 일본, 인도, 브라질 등으로 15건, 한미약품이 9건, 안국약품, 일양약품, 한국유나이티드제약이 각각 8건의 기술 수출에 성공했다.

기술수출 상대국을 분석한 결과, 미국, 유럽, 오세아니아, 아프리카, 아시아 지역 등 35개국에 이르는 것으로 나타났다.

미국이 최다 건수인 33건을 국내 기업으로부터 도입했으며, 그 다음으로 중국 28건, 일본 22건, 러시아 및 터키가 각각 8건의 순이었다.

제약업계 관계자는 "33건의 신약을 개발하고 164건의 기술 수출을 했다는 것은 한국 제약산업의 위상이 높아지고 있다는 것을 보여주는 것"이라며 "국내 제약사의 R&D 투자가 지속적으로 확대되고 있으며 글로벌 제약사와 협력도 높아지고 있기 때문에 기술 수출이 더욱 확대될 것으로 보인다"고 말했다.

한국신약개발연구조합 김동연 이사장은 "제약산업의 성장동력인 신약, 개량신약연구개발 등 혁신활동을 견인하고 있는 연구개발중심 제약기업의 실체에 대한 명확한 이해를 바탕으로 이들 기업들의 혁신역량과 전문성을 강화하고 혁신 계획 실행을 견인하며 혁신수요를 진작해 줄 수 있는 국가적 전략수립이 시급이 필요하다"며 "백서는 국내 제약산업의 혁신활동을 주도해 오고 있는 주요 연구개발 중심 제약기업을 대상으로 한국신약개발연구조합이 실시한 실태조사 결과를 바탕으로 작성했다"고 밝혔다.