임상시험 5대 강국 도약위해 급여 지속 확대

보건복지부, 31일 ‘글로벌 임사싱험 혁신센터’ 개소식·지원책발표

정부는 2020 임상시험 5대 강국 도약을 위해 임상시험에 대한 보험급여를 지속적으로 확대한다.

보건복지부와 (재)한국임상시험산업본부는 31일 오후4시에 마포구 KPX 빌딩 15층에 소재한 글로벌 임상시험 혁신센터에서 ‘글로벌 임상시험 혁신센터’ 개소식을 개최, 잎으로 정책 방향을 발표한다.

건보급여 확대 등 제도적 지원 강화 방안을 발표한다.

우리나라의 임상시험 비용은 선진국 수준에 도달하여 신약개발 등에 부담으로 작용하고 있는바, 글로벌 Top 7을 넘어서기 위한 체계적인 지원방안을 모색할 필요가 있다. 주요 국가 임상시험 비용을 영국의 100을 기준으로 보면 한국 95, 브라질 80, 러시아 75, 인도 39, 중국 37, 폴란드 75, 타이완 88, 호주 138, 미국 127이다. Parexel sourcebook 2013년도 자료이다.

이에 따라 지난 6월 연구자 임상시험에 대해서는 건보급여 적용을 허용했다.

앞으로도 정부, 산업계 및 건정심 공익위원 등이 함께 ‘임상시험경쟁력강화위원회’를 구성하여 임상시험의 통상진료비용(routine care cost)의 보험급여 적용방안, 비용추계 등의 검토를 거쳐 합리적 방안을 마련할 예정이다.

임상시험경쟁력강회위원회는 임상시험 관련 정부·한국임상시험산업본부·임상시험실시기관·국내외 제약기업·국내외 CRO, 건정심 공익위원 등 15명으로 구성·운영 중이다. 지난 7월29일 Kick-off를 개최한바 있다.

보험급여의 확대·적용을 통해 저소득층 또는 난치성 질환자들의 임상시험 참여를 확대하고, 이를 통해 신약 접근성을 제고하는 것이 미국, 유럽 등 선진국을 포함한 세계적인 추세이다.

미국은 클린턴 특별지시로 통상적인 임상시험 비용의 보험급여 적용한데이어, 오바마 공약으로 임상비용 보험적용 확대를 통한 임상시험 참여율을 확대하고 있다.

이밖에 보건복지부는 △임상시험 통합정보시스템 및 네트워크 구축 △임상시험 유치 활성화 △CRO 등 임상시험 유관산업 활성화 △아시아 공동연구 플랫폼 구축 △임상시험의 안전성강화 등을 추진한다.

보건복지부 배병준 보건산업정책국장은 “산재되어 있는 임상인프라를 집결하여 한국이 글로벌 시장에서 매력 있는 투자처가 되도록 할 필요가 있다”고 밝혔다.

<별첨> 임상시험 글로벌 경쟁력 강화 방안