국산 신약 25품목 성공과 실패 공존

국산 신약 성공 1호는 유한양행 '레바넥스정'

국내 제약사의 신약 개발 역사는 20년이 채 되지 못한다. 1999년 7월15일 SK케미칼의 위암치료제 '선플라주'가 신약으로 시판허가를 받은 것이 시초다. 이후 꾸준히 신약개발을 위한 연구투자가 이뤄지면서 지속적인 신약이 허가됐다. 그러나 국내에서 개발된 신약들은 시장에서 성과를 거두지 못한 채 명목상 신약으로 이름을 올리는 상황에 그쳤다. 이같은 상황을 타개한 것은 유한양행의 '레바넥스정'과 동아제약의 '자이데나정'이다. 이후 국내 제약사가 개발된 신약들이 시장에서 성공을 거두는 사례가 지속적으로 나오고 있다. 이에 국내에서 개발된 신약 중 성공 사례를 짚어봤다. [편집자 주]

국내 제약사가 개발해 시판허가를 받은 제품은 모두 25개이다.

1999년 7월15일 SK케미칼의 위암치료제 '선플라주'가 시판허가를 받은 이후 2001년 대웅제약의 '이지에프외용액'과 동화약품 '밀리칸주', JW중외제약 '큐록신정' 등 3품목이 시판허가를 받았다. 이후 매년 1~2개 품목의 신약 시판허가가 나오고 있다.

초기 개발된 신약 중에는 시판 허가를 받은 이후 매출 실적이 거의 없는 제품이 대부분이다. 2003년 5월에 시판허가를 받은 CJ제일제당의 '슈도박신주'는 시판허가를 반려하기도 했다. 국내 최초로 미 FDA의 시판허가를 받은 LG생명과학의 '팩티브정'의 경우 높은 관심에 비해 별다른 성과를 거두지 못했다.

국산 신약의 매출이 본격적으로 발생하기 시작한 것은 유한양행의 항궤양제 '레바넥스정'이다. '레바넥스정'은 한때 100억원 이상의 매출을 올리는 제품으로 성장했으나 이후 추가 적응증 부족, 경쟁 제품의 잇다른 출시 등으로 인해 매출이 하락했다.

동아제약의 발기부전치료제 '자이데나'는 출시 이후 지금까지 지속적으로 100억원 이상의 매출을 기록하고 있다. '자이데나'는 한때 200억원 이상의 매출을 기록하기도 했으나 '비아그라' 제네릭 출시 이후 매출이 하락한 상황이다.

동아제약의 '자이데나' 이후 SK케미칼의 '엠빅스정'과 JW중외제약의 '제피드정'이 발기부전치료제 시장에 도전장을 내밀었으나 기대만큼 성과를 거두지는 못했다.

부광약품의 B형간염치료제 '레보비르캡슐'의 경우 국내외적으로 많은 관심을 불러 일으킨 제품이지만 초기 성과를 거둔 이후에는 힘을 쓰지 못하고 있다. '레보비르캡슐'은 내성 발현 문제와 함께 강력한 제품인 '바라크루드'가 출시되면서 시장에서 잊혀지는 제품이 되고 말았다.

대원제약의 골관절염치료제 '펠루비정'은 연매출 40억원대 수준을 유지하고 있다. 2007년 4월 시판허가를 받은 이후 매년 40억원대 매출에서 벗어나지 못하며 대형품목으로 성장하는데 실패했다.

2008년 10월 시판허가를 받은 일양약품의 항궤양제 '놀텍정'은 추가 적응증 확대 등으로 인해 매출이 꾸준히 증가 추세를 보이고 있다. 2013년 104억원이던 매출이 2014년에는 117억원으로 증가했다. 올해 상반기에는 33억원으로 조금 주춤하는 추세를 보이고 있다.

2010년 9월 시판허가를 받은 보령제약의 고혈압치료제 '카나브정'은 국내 및 해외에서도 성공을 거두고 있다. '카나브정'은 지난해 354억원의 매출을 기록했다. 이중 81억원이 해외 수출로 발생한 매출이다. '카나브정'은 2013년 9억원 어치가 처음으로 수출됐으며 2014년 81억원으로 증가했다. 보령제약의 '카나브정'에 대한 해외 수출 계약을 지속적으로 확대하고 있어 해외 수출 부문 매출이 기대되고 있다.

LG생명과학의 당뇨병치료제 '제미글로'는 연매출 200억원을 올해 달성할 것으로 기대를 모으고 있다. 올해 상반기 113억원의 매출을 기록하면서 전년도 연간 매출에 육박했기 때문이다.

2013년 이후 6개 국산 신약이 시판허가를 받았으나 아직까지 큰 성공을 거둔 제품이 나오지 않고 있다. 제품에 대한 본격적인 시판에 들어간지 얼마되지 않은 시점임과 동시에 국내 시장보다는 해외 시장을 염두에 둔 품목이 많기 때문이다.

올해 시판허가를 받은 동화약품의 '자보란테정'과 동아ST의 '시벡스트로정'은 슈퍼항생제로 주목을 받고 있으나 추가 적응증을 확보해야 하는 과제를 앉고 있다. 때문에 두 제품 모두 추가 적응증 확보를 위한 임상을 진행하고 있는 상황이며, 본격적인 매출을 기대하려면 몇년의 시간이 더 소요될 전망이다.

제약업계 관계자는 "국산 신약이라고 해서 모두 성공을 거두는 것은 아니다"라며 "신약을 개발하는 것과 시장에서 성공을 거두는 것은 엄연히 다른 분야"라고 말했다.

그는 "국산 신약이 성공을 거두기 위해서는 신약개발 단계에서부터 시장에서 필요로 하는 것이 어떠한 것인지에 대한 철저한 조사가 이뤄져야 한다"며 "시장에서 성공 가능성을 높이기 위해서는 바이오벤처, 대학, 연구소 등과 협업 체계를 구축해 시장 변화에 빠르게 대응해 나가는 전략이 필요할 것"이라고 말했다.