비뇨기과학회, ‘5ARI’ 처방 급여기준 강화 필요

민승기 보험이사, 오남용시 심각한 부작용 유발 우려

대한비뇨기과학회가 테스토스테론이 디하이드로 테스토스테론(DHT)으로 변환돼 활성화 되는 것을 방해하는 약제인 ‘5알파환원효소 억제제(5ARI)’의 처방 급여기준을 강화해야 한다고 주장했다.

대한비뇨기과학회는 19일 서울 더케이호텔에서 제67차 대한비뇨기과학회 학술대회 기자간담회를 개최했다.

이날 민승기 보험이사는 5ARI가 오남용에 의해 심각한 부작용을 유발시킬 수 있는 약제이므로 처방을 할 때 타당한 기준과 처방하는 의사의 면밀한 판단이 요구된다고 강조했다.

민 이사는 “5ARI는 기존 알파차단제 약물과는 달리 증상개선 효과는 늦지만 전립선 용적을 감소시킴으로써 전립선비대증으로 인한 급성요폐나 수술의 빈도를 줄일 수 있는 효과를 보인다”며 “기본적으로 이 약물은 남성 호르몬을 차단하는 작용이 있어 성욕감퇴, 사정장애 및 발기부전 같은 부작용이 발생할 수 있는 위험성이 있다”고 말했다.

피나스테리드의 경우 2012년에는 미국 FDA 부작용 보고시스템 및 품목허가 보유업체의 안정성 데이터베이스에 보고된 시판 후 사례를 검토한 결과 일부 성기능 관련 이상반응이 투여중단 후에도 지속된 사례들이 보고된 바 있다. 이에 식약처에서도 ‘피나스테라이드’ 함유 제제 관련 안전성 서한을 배포했다.

민 이사는 약물을 투여하기 전에 약 복용과 관련해서 발생될 수 있는 성기능 및 불임 관련 문제들에 대해서 투약 전에 충분한 고지 및 설명이 필요하며 약 복용 전에 환자의 성기능에 대한 최소한의 평가를 시행하는 것이 필요하다는 설명이다.

그는 “5ARI는 전립선암 선별검사로 시행하는 혈청 PSA 측정값에 영향을 주기 때문에 이와 관련된 지식이 부족한 의사들은 전립선암의 진단을 놓쳐 환자가 전립선암을 완치할 수 있는 기회를 놓치게 되는 치명적인 문제를 야기할 수 있을 수 있다”며 “약물을 사용하기 전에 환자의 전립선 크기 및 PSA 측정값을 알고 있어야 하고 약물 사용에 따른 PSA의 변화 예측치를 잘 알아야 한다. 또 약물을 사용하는 동안 주기적으로 PSA 변화를 측정해 필요 시 전립선 조직검사 필요성 여부를 확인해야 한다”고 당부했다.

피나스테리드의 전립선암 예방효과를 연구한 PCPT과 두타스테리드의 전립선암 예방효과를 연구한 REDUCE 연구에서 두 약제 모두 전립선암의 발생률을 줄이는 효과가 있지만 분화도가 좋지 않은 전립선암의 발생 비율은 더 높은 것으로 보고된 바 있다.

또한 미국 식품의약국(FDA)에서는 '심각한 전립선암 발생 위험 증가‘를 사유로 양성 전립선 비대증 등 치료에 사용하는 ’5-α 환원효소 억제제‘ 함유제제(피나스테리드, 두타스테리드)의 사용상 주의사항을 개정하고 의료관계자에게 공지했고 한국 식약처도 마찬가지로 안전성 서한을 발행했다.

민 이사는 “5ARI를 투여하는 경우에는 PSA검사와 경직장 전립선초음파 검사를 주기적으로 시행하면서 악성도가 높은 전립선암 발생에 대한 주의 깊은 관찰을 하도록 한국을 포함한 외국의 모든 전립선비대증 진료지침에서 권고하고 있다”며 “5ARI를 처방하는데 있어서 전립선비대증 치료약제 및 전립선암에 대한 전문적인 지식이 반드시 있어야 하며, 투여 받는 환자의 경우 혈청 PSA 전립선특이항원 측정값에 영향을 주기 때문에 사용 전에 반드시 혈청 PSA 측정 및 전립선초음파 검사 또는 직장수지검사를 통해 전립선 기본 검사를 시행 한 후 투여 여부를 결정하는 것이 필요하다”고 당부했다.

그렇지 않을 경우에는 전립선암 진단 가능성을 간과 할 수 있고, 결과적으로 전립선암 진단이 늦어져서 환자에게는 치명적인 문제를 야기할 수 있다는 의견이다.

민 이사는 5ARI를 처방하기 전과 투여 중에 주기적으로 필요한 사항으로 ▲환자 문진시 전립선 비대증 배뇨 증상이나 남성생식기 질환 증상을 명시하거나 IPSS(국제전립선증상점수표)를 시행해 명시 ▲혈청 PSA 검사 ▲직장수지검사 소견 또는 경직장전립선초음파 등에 의한 전립선 크기 등 소견 명시 등을 꼽았다.

민 이사는 “이와 같은 기록이 있는 경우에 한해 2주 이상의 장기처방의 보험급여를 인정하는 것이 의학적 근거에서 타당하고 환자의 안전을 위하여 반드시 필요하다”며 “이는 다른 과에서 처방을 하지 말라는 의미가 아니라 사용 시 부작용이 발생하지 않도록 환자의 안전을 위해 꼭 필요한 검사를 하는 최소한의 규정을 두자는 취지”라고 강조했다.

대한비뇨기과학회는 복지부와 심평원에 이러한 내용을 담은 급여기준 제한 요청 서한을 보낸바 있지만 불분명한 사유 및 타과에서 반대한다는 이유로 현재 진행이 보류된 상태이다.

끝으로 민 이사는 “타과에서 반대하는 사유들은 근거가 없고 실제 본 약제의 작용 기전 및 부작용 등에 대해 심각하게 고려 하지 않은 처사”라며 “최근 급증하는 국내 전립선암 발생 추이, 외국에 비해 자유로운 처방 기준, 외국에 비해 높은 고위험 전립선암 비율 등을 고려할 때 이는 반드시 시행돼야 할 사안으로 생각되며 국민의 건강을 위하여 중요한 일로 생각된다”고 강조했다.