내년 바이토린·아보타드 등 특허만료 예정

글로벌 바이오시밀러 성장 본격화…美 제네릭 사용 확대 예상

내년에도 대형품목의 특허 만료가 예정돼 있어 제네릭 선정을 위한 경쟁이 치열하게 전개될 전망이다.

바이오의약품에 대한 글로벌 시장의 특허가 만료되면서 2016년부터 본격적으로 바이오시밀러 시장이 개화될 것이란 예측이다.

미래에셋증권 박재철 연구원은 '2016년 10대 이슈 및 전망' 보고서를 통해 이같이 밝혔다.

보고서에 따르면, 대다수 미국 대선 후보주자들이 제약사의 과도한 이윤 추구를 직·간접적으로 비판하고 있으며 특히 힐러리 클린턴은 제네릭 의약품에 대한 투자 확대와 캐나다의 저가 처방의약품 수입을 촉구하고 있다.

오바마케어 이후 민간보험보다 정부 보험 커버리지 비율이 확대됐다. 2009년부터 2014년까지 전체 인구 가운데 보험이 가입되지 않은 비율은 16.6%에서 10.4%로 하락한 반면 정부 보험 가입한 인구 비율은 30.8%에서 26.5%로 확대됐다.

박재철 연구원은 "정부 보험 비율 확대로 영향력이 커진 정부는 제네릭 의약품 사용 확대 및 약가인하 압력을 지속할수 있을 것으로 예상된다"며 "전체적인 헬스케어 커버리지가 확대되면서 진단과 예방의학의 중요성도 확대됨에 따라 진단시약 및 백신 사업의 성장도 기대된다"고 밝혔다.

2015년에는 사노피의 란투스에 대한 특허가 미국과 유럽에서 만료됐으며, 화이자의 엔브렐, 로슈의 허셉틴, 머크의 레미케이드의 유럽 특허가 만료되며 바이오시밀러 시장의 개화를 알렸다.

2016년에는 미국에서 휴미라, 애드베어 디스커스, 크레스토 등이, 유럽에서 글리벡, 바라크루드, 자이복스 등이 특허 만료될 예정으로 글로벌 대형 제약사의 매출액 감소 리스크가 지속된다.

2015년 한국에서는 시알리스, 바라크루드 등 블록버스터급 의약품의 특허만료에 따른 제네릭 경쟁이 확대됐다.

2016년에는 아보타드, 이레사와 타세바, 바이토린과 아토젯, 타미플루, 조인스 등의 특허가 만료될 예정이다.

탈모치료제와 전립선비대증에 사용되는 '아보타드'는 2016년 1월21일 특허가 만료되며 종근당이 특허를 회피하고 제네릭 제품을 판매 중이다.

당뇨병치료제 '란투스'는 2016년 2월6일이 특허만료일로 삼성바이오페피스가 유럽에서 SB9 제품에 대해 임상 3상을 진행 중이다.

'타미플루'는 2016년 2월 26일 특허만료되며 253억원의 매출액을 기록하고 있다.

2016년 4월29일 특허가 만료되는 '바이토린'은 원외처방액이 705억원에 달하는 대형품목으로 한미약품, 종근당 등이 제네릭 제품을 이미 등재해 놓고 있는 상황이다.

SK케미칼의 '조인스정'은 2016년 9월30일 특허가 만료되며 원외처방액 규모는 370억원이다.

폐암치료제 '타세바'는 2016년 10월31일이 특허만료일로 종근당과 한미약품이 2017년 9월까지 우선판권을 획득한 상황이다.

폐암치료제 '이레사'는 2016년 12월1일 특허가 만료되며 300억원 규모의 매출을 기록하고 있다. 전체 폐암치료제 시장 규모는 1000억원 정도로 추정되고 있다.

박재철 연구원은 글로벌 바이오의약품 특허만료에 따른 바이오시밀러 시장의 성장이 본격화될 것으로 예상했다.

'레미케이드'는 2015년 2월 유럽특허가 만료됐으며 셀트리온이 '렘시마'에 대한 시판승인을 받았으며, 삼성바이오에피스가 SB2에 대해 유럽 NDA를 신청 중이다.

'엔브렐'은 2015년 8월 유럽특허가 만료됐으며 삼성바이오에피스가 SB4에 대한 유럽 NDA를 신청 중이다.

'허셉틴'은 2015년 8월에 특허가 만료됐으며 셀트리온이 '허쥬마'에 대해 식약처 시판 승인을 받았으며 삼성바이오에피스, 암젠, 화이자 등이 임상 3상을 진행 중이다.

'란투스'는 2015년 미국과 유럽의 특허가 만료됐으며 일라이 릴리와 베링거인겔하임이 공동으로 개발한 '바사글라'가 미국 FDA의 조건부 승인을 취득했다. 삼성바이오에피스는 SB9에 대한 임상 3상을 진행 중이다.