신약 R&D 투자 항암제·천연물신약 유리

항암제 초기 기술수출 가능…천연물신약, 개발기간 2~3년 단축

규모와 환경이 열악한 국내 제약사들이 신약개발 기간을 단축하는데 가장 유리한 질환으로 항암제와 천연물신약이라는 보고서가 나왔다.

하이투자증권 구완성 연구원은 최근 '제약 R&D, 한국형 성공모델을 찾아서' 보고서를 통해 이같이 밝혔다.

구완성 연구원은 "한미약품의 HM71224가 글로벌 제약사인 일라이 릴리에 기술수출되면서 국산 신약의 글로벌 성공 가능성이 급격히 높아졌다"며 "이전까지 모방과 내수시장에만 머물던 국내 제약산업에 변화의 시기를 맞았다"고 밝혔다.

다만 "후보물질 발굴부터 임상개발까지 전 과정을 다 거치기엔 국내 제약사의 규모와 환경이 너무 열악하다"며 국내 실정에 맞게 신약개발 기간을 단축하는 방법으로 초기단계에서 라이센스 아웃이 가능한 질환영역(항암제) 공략, 임상 1상 단계를 생략할수 있는 천연물신약 분야에 도전하는 것"이라고 설명했다.

보고서에 따르면, 2012년부터 2014년까지 전세계적으로 기술계약이 활발하게 이뤄진 분야는 항암제, 심혈관계, 대사질환 순으로 나타났다.

특히 개발 초기단계부터 기술계약이 이뤄질수 있는 가능성은 '항암제' 분에서 압도적으로 높게 나타났다.

구 연구원은 "항암제는 제약사들이 1상 단계에서 간접적인 약효를 보기 위해 바이오마커 분석을 수행한다"며 "한미약품의 HM71224의 임상 1상 프로토콜을 보면 단순히 안전성만 평가한 것이 아니라 바이오마커의 농도를 측정했다"고 밝혔다.

특히 "항암제 분야에서 이러한 바이오마커 연구가 활발히 진행되고 있기 때문에 조기 라이센스-아웃이 가능하다고 판단된다"고 강조했다.

그는 "약물의 수요 측면에서도 항암제 시장은 지속적으로 커질 전망"이라며 "인구 고령화 추세에 따라 암 환자는 지속적으로 늘어날 것으로 예상되며 의료기술의 발달로 전체 암환자 5년 생존률 또한 1993~1995년도 41.2%에서 2008년~2012년도 68.1%로 성장해 글로벌 항암제 시장은 연평균 6.9% 성장해 2016년 90조원이 넘는 시장이 형설될 것으로 전망된다"고 설명했다.

구 연구원은 "글로벌제약사들은 좀더 암 특이적이고 부작용이 적은 신규기전의 항암제 파이프라인을 갖추고자 하는 노력을 기울이고 있으며 국내 제약사는 이러한 수요를 공략할 필요가 있다"고 밝혔다.

그는 "국내 상위권 제약사 중 표적항암제 파이프라인을 보유하고 있는 곳은 한미약품, JW중외제약, 종근당 정도 뿐으로 이 회사들의 R&D에 관심을 가질 필요가 있다"고 덧붙였다.

'항암제'에 이어 국내 제약사가 공략해야 할 틈생시장으로 '천연물 신약'을 제시했다.

구 연구원은 "신약개발은 임상 1상, 2상, 3상 단계를 모두 거치므로 10년 이상의 개발기간이 걸린다"며 "천연물신약은 임상 1상이 면제되기 때문에 2~3년의 기간이 단축된다"고 설명했다.

보고서에 따르면, 미국에서는 2004년부터 Botanical Drug에 대한 가이드라인을 제정해 합성의약품과 동일한 수준의 대규모 임상 자료를 갖춘 천연물 신약에 한해 허가를 승인해 주고 있다.

현재까지 FDA 등록에 성공한 천연물 신약은 모두 2건으로 Veregen과 Fulyzaq이며 2006년과 2013년에 각각 등록되었다.

미국에서 판매되고 있는 두가지 Botanical Drug의 매출은 연평균 159%로 급성장했으며 제2의 제4의 천연물 신약이 되기 위한 노력이 활발하다.

구 연구원은 "Veregen과 Fulyzaq 모두 임상 3상 개발 진행 중에 라이센스-아웃이 되었다"며 "천연물 신약 기술계약 거래 수가 있다고 판단된다"고 밝혔다.

그는 "실제 미국에서 진행되는 Botanical Drug 임상의 과반수 이상은 미국 이외의 국적 회사로 특히 중국의 TCM같은 동양 의약품 활약이 두드러진다"며 "중국 회사 중 Tasly와 Kanglaite가 미국에서 천연물 신약으로 임상 3상을 진행 중"이라고 설명했다.

특히 "국내 또한 신약개발 역사에 천연물 신약이 큰 축을 담당해 왔다"며 "천연물 신약은 상대적으로 합성의약품보다 투자비용 대비 수익성이 뛰어나다"고 밝혔다.

천연물 신약이 선호되는 이유로 ▲안전하기 때문에 의사가 부담없이 처방 내릴수 있다는 점 ▲과거부터 동양적인 대체의학이 발달했기 때문에 천연물제제에 대한 부담감이 적다는 점 등을 꼽았다.

구 연구원은 "국산 천연물 신약 또한 글로벌 임상을 통한 미국 진출 노력을 기울이고 있다"며 "동아ST와 영진약품이 미국에서 천연물신약 임상을 진행하고 있으며 녹십자는 독일에서 임상을 진행했다"고 밝혔다.