루트로닉 R:GEN 당뇨병성 황반부종 임상, SCI급 논문 채택

노영정 여의도성모병원 안과 교수팀, 안전성·유효성 검증

루트로닉의 황반 치료 레이저 알젠(R:GEN)을 통한 국내 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 연구 임상 결과가 국제적인 학술지에 채택되며 안전성과 유효성이 다시 한번 검증됐다.

노영정 가톨릭대학교 여의도성모병원 안과 교수팀은 1일 루트로닉의 R:GEN을 이용한 연구 논문 '한국 당뇨병성 황반부종 환자에 대한 선택적 망막치료술의 안전성과 유효성 평가 임상연구'가 세계적 학술지(Graefe's Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology)에 채택됐다고 밝혔다. 저널은 SCI급 학술지로, 독일 안과학회의 공식 학술 저널이다.

노 교수팀이 진행한 이번 연구는 임상적으로 유효한 당뇨병성 황반부종 환자 21명을 대상으로 시술 직후부터 최대 180일까지 관찰했다. ▲최대교정시력(BCVA) ▲빛간섭단층촬영(OCT) ▲미세시야검사(Microperimetry) 등을 활용해 유효성을 검사했다.

그 결과, 전체 환자의 88.2%에서 유효성이 입증됐다. 이중 41.2%는 최대교정시력이 1~2줄(6~12글자), 29.4%는 2줄(12글자) 이상 개선됐고, 17.6%는 시력이 유지됐다. 당뇨병성 황반부종은 시간이 지남에 따라 시력이 점차 나빠지는 질환이다.

부종 부위의 최대 황반 두께는 시술 6개월 이후 유의하게 감소했다. 이와 더불어 기존의 레이저 치료가 망막 조직 손상을 유발해 망막감도를 급격히 떨어뜨리는 것과 달리, R:GEN 치료는 망막기능이 향상되는 결과를 보였다. 전체 치료 환자에게서 암점 유발 등의 부작용이 관찰되지 않았다. 선택적 망막치료술의 안전성 역시 증명했다.

노영정 교수는 "기존 레이저 치료가 시세포에 손상을 주는 암점을 유발시켜 황반부 치료가 어려웠다면, 이번 연구는 R:GEN이 시세포 손상 없이 안전하게 황반 치료가 가능한 전혀 새로운 치료법이란 것을 보여줬다”고 설명했다.

그는 “당뇨병성 황반부종은 당뇨 환자 10명중 1명꼴로 생기는 질환”이라며 “질환 정도에 따라 시력 저하로 고통 받을 수 있는 많은 환자들에게 안전한 치료술로 적용할 수 있을 것”이라고 기대했다.

현재 당뇨병성 황반부종은 레이저 광응고술(Photo-coagulation) 외에도 항체주사제(Anti-VEGF) 등의 치료법이 활용되고 있다. 이번 임상결과를 통해 R:GEN 치료술은 기존 치료술이 가진 한계를 극복하는 새로운 대안이 될 수 있다는 전망이다.

R:GEN은 루트로닉이 개발한 황반 치료 스마트 레이저다. 기존의 레이저 치료로 접근할 수 없던, 황반 부위를 세계 최초로 치료가능하게 했다. 황반은 시력을 담당하는 시세포의 50% 이상이 밀집해 있다. 즉, 300마이크로미터 두께의 망막층 중 5마이크로미터에 해당하는 망막색소상피층(RPE, Retinal Pigment Epithelium)만을 선택적으로 치료할 수 있어 망막조직의 파괴없이 적절한 양의 레이저를 조사할 수 있는 치료술이다.

회사는 지난 2013년 당뇨병성황반부종으로 국내 식품의약품안전처(MFDS)와 유럽 CE 인증을 받았다. 최근까지 중심성장액맥락망막병증(CSC, Central Serous Chorioretinopathy)으로 국내와 유럽의 승인을 추가했다.