얀센 외투세포림프종 치료제 임브루비카 보험 급여 적용

한국얀센(대표이사: 김옥연)은 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카캡슐140mg(성분명: 이브루티닙)이 보건복지부 개정고시에 따라 2016년 6월 1일부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포림프종 환자 치료에 대해 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.

임브루비카는 하루에 한 번 복용하는 경구제제로 단일요법으로 사용된다.

임브루비카는 제한적 치료법으로 고통 받는 재발ž불응성 외투세포 림프종 환자의 무진행 생존기간(PFS) 을 향상시킨다는 사실이 입증 되었다.

임브루비카는 3상 임상연구 RAY(MCL3001)에서 템시롤리무스 대비 향상된 재발ž불응성 외투세포림프종 환자의 무진행 생존 기간(PFS)을 보였다.

RAY(MCL3001)는 280명의 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 시행된 무작위, 공개, 3상 임상연구로, 환자들은 1:1의 비율로 임브루비카군과 템시롤리무스군에 무작위로 배정되었다.

환자들은 질환이 진행되거나 심각한 부작용이 나타날 때까지 허가 사항에 따라 임브루비카(560mg)를 경구 투여 하거나 템시롤리무스를 투여 받았다. 

임브루비카 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 14.6개월로 템시롤리무스 투여군 6.2개월에 비해 향상됐으며, 특히, 연구 시작 2년 후 임브루비카 투여군의 41%가 무진행 생존을 보였으나, 템시롤리무스 투여군의 경우 7%가 무진행 생존을 보였다.

임브루비카는 여러 연구를 통해 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 우수한 안전성을 보였다.

RAY연구에서 임브루비카 투여군의 7%와 템시롤리무스 투여군의 26%가 이상반응으로 인해 치료를 중단했으며 두 투여군에서 중증도에 관계 없이 가장 흔하게 나타난 비혈액학적 이상반응은 설사, 피로, 기침 등이었다.

한편, 임브루비카 단일요법은 해외 유수의 학회 가이드라인을 통해 사용이 권고되고 있다. 미국 국가종합암네트워크 가이드라인(NCCN Guideline)은 2차 치료제 중 하나로 임브루비카를 권고하고 있으며, 유럽 종양학회(ESMO) 가이드라인은 다수의 재발을 경험한 환자에 대한 치료법 중 하나로 임브루비카를 권고 하고 있다.

한국얀센 스페셜티사업부 유재현 상무는 “한국얀센은 이번 임브루비카 보험급여 적용으로 그동안 제한적 치료로 고통 받던 재발ž불응성 외투세포림프종 환자들에게 희망을 전할 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 희귀혈액암으로 고통 받는 환자와 가족들의 삶의 질 향상과 생명 연장에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

임브루비카는 브루톤 티로신 키나제(BTK, Bruton;s Tyrosine Kinase) 단백질 억제제로 B 세포의 생존과 발달에 영향을 미치는 신호 분자인 브루톤 키나제 단백질을 차단해,  악성 B 세포의 생존 및 확산을 억제한다.

지난 2014년 8월 8일 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포림프종 환자에 대한 치료를 적응증으로 허가를 받았다.