식약처, '올리타정' 신규환자 사용 제한

임상시험 중 발견되지 않았던 중중피부이상반응 발생에 따른 조치

식품의약품안전처는 한미약품의 폐암치료제 '올리타정'에 대해 신규 환자에게 사용을 제한하도록 했다.

식약처는 지난달 30일 안전성서한을 통해 한미약품에서 시판 중인 올무티닙염산염일수화물 함유제제에 대한 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응 발생했다고 밝혔다.

발생한 중증피부이상반응은 독성표피괴사용해(TEN, Toxic Epidermal Necrolysis) 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), 스티븐스존슨증후군(SJS, Stevens-Johnson Syndrome) 1건으로 보고 건 모두 동 제제와 관련성이 있는 것으로 보고되었고, 총 투약자 731명(임상시험등 사용 685명, 시판용 의약품 사용 46명) 중 3명(0.4%)에서 발생했다.

식약처에서는 발생한 이상사례에 대한 검토를 진행하고 있으며, 독성표피괴사용해, 스티븐슨존슨증후군은 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생해 우선 신규 환자에 대한 사용을 제한했다.

향후 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐, 조속한 시일 내에 추가 안전조치 필요여부를 결정할 예정이다.

올무티닙염산염일수화물 함유제제는 한미약품의 '올리타정400mg'과 '올리타정200mg'이 시판허가를 받았다.

'올리타정'은 베링거인겔하임에 기술 수출됐으나 최근 모든 임상데이터에 대한 재평가 및 폐암혁신치료제의 최근 동향, 폐암치료제에 대한 자사의 비전 등을 고려해 올무티닙의 권리를 반환했다.

'올리타정'은 베링거인겔하임의 개발 포기로 인해 글로벌 신약으로 키우겠다는 계획에 걸림돌이 될 가능성이 높다

여기에 임상시험에서 발견되지 않았던 독성표피괴사용해와 스티븐스존슨증후군과 같은 중증피부이상반응이 새롭게 발견됨에 따라 식약처의 논의 결과에 따라 시장에서 반응도 달라질 가능성이 높아졌다.

아스트라제네카의 '타그리소(성분명 : 오시머티닙)'는 이미 미 FDA와 유럽 EMA의 시판 승인을 받은 상황이기 때문에 '올리타정'이 향후 글로벌 임상에 도전한다고 해도 경쟁에서 밀릴 가능성이 매우 높다.

더욱이 '타그리소' 개발 임상에 한국인 환자도 167명이 참여한 것으로 알려져 국내 시장에서도 경쟁이 쉽지 않을 전망이다.