건약 '한미약품 올리타정 시판허가 취소하라'

3상 조건부 허가 제약사 이윤 극대화 수단 전락 지적

건강사회를위한약사회가 한미약품의 폐암치료제 '올리타정'의 시판허가를 요구하는 성명서를 발표했다.

건약은 올리타는 대체제가 있는 치료제이며 대체제가 있는 상황에서 사망 부작용이 보고되었음에도 인과 관계를 밝힐수 없다는 제약사의 말만 믿고 조건부 허가라는 특혜를 주었다고 지적했다.

조건부허가는 항암제나 희귀 의약품 등 대체 불가능한 신약에 한해서 적용되어야 함에도 불구하고 이 원칙을 저버린 것이라고 비난했다.

한미약품은 이미 2015년 올리타 부작용으로 사망한 환자 사례를 2016년에서야 식약처에 제출해 의도적으로 부작용 보고를 누락했다는 의심을 받고 있는 상황이라고 밝혔다.

임상시험에 참여하지 않고 고가의 약을 구입해서 복용한 환자들은 부작용 모니터링이나 그 효과에 대한 제대로 된 관리조차도 받을 수 없는 상황이라고 강조했다.

지난 4일 식약처는 올리타정 판매 유지를 발표하면서 올리타 복용환자에 대한 전수 조사를 실시하겠다고 밝혔음에도 불구하고 6일 현재까지 언제, 어떤 방식으로 조사를 실시할지에 대한 구체적인 로드맵을 제시하지 못하고 있다고 지적했다.

건약 관계자는 "임상 3상 조건부 허가는 한 가닥 희망을 가지고 위험한 약에 생명을 맡기는 환자들의 처지를 이용해 제약회사의 이윤을 극대화하는 수단이 되고 있다"며 "식약처는 지금 당장 올리타정의 시판을 금지시키고 제대로 된 임상시험을 통해 그 안전성을 입증하도록 해야 할 것"이라고 주장했다.