식약처 3D 프린팅 의료기기 관련 설명회 개최

치과재료 시험․심사기관, 치과재료 업체 합동 간담회도

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기 업체를 대상으로 3D 프린팅 의료기기에 대한 허가·심사 절차, 시험방법 등의 내용을 설명하는 설명회를 11월 28일 서울지방청에서 개최한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲3D 프린팅 의료기기 제조시 고려사항 및 허가·심사 신청서 작성요령 ▲정형용임플란트 및 치과용임플란트고정체 허가심사 가이드라인 소개 등이다.

특히, 지난 10월 마련한 정형용 임플란트와 치과용임플란트고정체 각각에 대한 허가·심사 시 고려해야 할 사항, 제출해야 할 자료 요건 등을 집중적으로 설명할 예정이다.

한편 식약처는 민원설명회에 앞서 같은 장소에서 ‘치과재료 시험·심사기관 협의체’, 치과재료 관련 업체들과 함께 한 해 동안 운영한 협의체 회의 결과를 공유하고 치과 재료 업체들의 건의사항을 청취하기 위한 간담회를 실시한다.

주요내용은 ▲치과재료 시험‧심사기관 협의체 및 치과재료 업체 간담회 운영 결과 공유 ▲내년 협의체 및 간담회 운영 방향논의 ▲의료기기 연구사업 추진 현황 및 향후 계획 ▲건의사항 청취 등이다.

안전평가원 관계자는 "앞으로도 의료기기 허가·심사 제도나 기준 등에 대한 이해를 높이기 위해 의료기기 산·학·연·관이 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 계획"이라고 밝혔다.