바이오시밀러 북미시장이 열린다

셀트리온, 화이자통해 '램시마' 연내 시판 전망

글로벌 의약품 시장에서 가장 핫한 트렌드 중 하나는 바이오시밀러이다. 유럽에서 바이오시밀러가 큰 성장을 거둔데 이어 내년에는 미국 시장도 열릴 예정이다. 이로인해 바이오시밀러에 강점을 지닌 국내 제약사에 대한 관심도 높은 상황이다. 글로벌 시장에서 바이오시밀러 개발 및 허가 현황에 대해 살펴봤다. [편집자 주]

글로벌 의약품 시장에서 바이오시밀러하면 연상되는 제약사는 셀트리온이다. 셀트리온은 유럽시장에서 램시마로 큰 성공을 거뒀으며 연내 미국 시장에도 진출할 예정이다.

미국 시장의 파트너가 화이자제약이기 때문에 자신감도 매우 큰 상황이다. 화이자로부터 최근 구매주문서(PO:Purchase Order)를 수령했고, 연내 통관 기준으로 약 2600억원 규모의 물량을 미국으로 출하한다는 계획이다.

셀트리온은 셀트리온헬스케어의 통관기준 해외수출 누적 수출액이 1조원을 돌파했다고 밝힌 바 있다. 셀트리온이 독자적으로 개발한 토종 바이오의약품 '램시마' 단일 제품 수출로만 이뤄낸 성과이다.

글로벌 의약품 시장에서 최대 규모를 자랑하는 북미 시장은 바이오시밀러도 최대 시장으로 언급되고 있으며 셀트리온도 원활한 물량 공급과 효과적인 마케팅 전략을 통해 램시마의 미국 시장 안착을 위해 최선을 다할 것이라는 설명이다.

최근에는 테바와 셀트리온이 개발중인 바이오시밀러 '트룩시마'와 '허쥬마'에 대해 미국과 캐나다 시장 독점 판권 계약을 체결했다.

삼성바이오에피스는 MSD를 통해서 유럽시장에 엔브렐의 바이오시밀러인 '브렌시스'를 판매하고 있다.

글로벌 바이오시밀러 시장에서 선두그룹을 형성하고 있는 곳은 셀트리온과 삼성바이오에피스 등의 국내 제약사다.

화이자와 암젠, 산도스, 베링거인겔하임 등도 바이오시밀러 개발을 위한 임상 연구를 진행하고 있다.

미 FDA와 EU에서 임상 3상을 진행 중인 제품이 많아 조만간 시판허가를 받는 품목이 대폭 증가할 것으로 전망되고 있다.

바이오시밀러 개발이 가장 활발한 분야는 류마티스 관절염 치료제로 사용되는 TNF-α 저해제이다. 더욱이 4개 제품 모두 글로벌 블록버스터 약물이라는 공통점도 가지고 있다.

SK증권 노경철 연구원은 "미 대선에서 승리한 트럼프가 저가 의약품 확대를 내세워 향후 바이오시밀러의 성장이 예상된다"고 밝혔다.

그는 "바이오관련 시장조사 전문기관인 인크라우드의 최근 조사에 따르면, 미국 의사들 중 84%가 앞으로 바이오시밀러를 지금보다 더 처방하겠다고 해 전세계 바이오의약품 시장의 절반을 차지하는 미국에서의 바이오시밀러 확대가 기대된다"고 설명했다.

노 연구원은 "글로벌 블록버스터 의약품이자 2세대 바이오의약품인 항체 단백질 의약품은 국내기업인 셀트리온이 세계 최초로 유럽과 미국에서 잇달아 제품허가를 받았고, 다수의 2세대 바이오의약품의 특허만료가 이어지고 있어 향후 바이오시밀러는 빠르게 성장 예상된다"고 밝혔다.