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의료기기/IT

IT 결합 의료기기 개인정보 보호 이슈 부각

규제 당국 까다로운 심사도 의료기기 업체에 부담 작용

최근 개발되는 의료기기들이 IT와 결합되면서 사이버 보안과 개인정보 보호 문제가 주요 과제로 부각될 것이란 전망이다.


한국보건산업진흥원은  '2017년 글로벌 의료기기 시장 환경과 과제' 보고서를 통해 이같이 밝혔다.


보고서는 메디컬 플라스틱 뉴스의 '글로벌 데이터의 217년 의료기기 시장 예측' 등을 바탕으로 바이오일렉트로닉스 기술을 활용한 의료기기 시장의 과제에 대해 전망한 것이다.


보고서는 차세대 의료기기가 개발되면서 의료데이터의 처리와 교환도 확대, 사이버보안 및 환자의 개인정보 보호 문제가 주요 과제로 부각될 것으로 전망했다.


전자 의료기기와 유·무선 네트워크가 결합된 환경에서는 환자의 의료데이터 유출과 의료정보 위변조 가능성은 물론 의료기기의 작동 자체에 문제를 일으킬 수 있는 보안 위험이 상존한다는 설명이다.


FDA는 2016년 의료기기 제조업체들이 제품 개발의 모든 단계마다 사이버보안을 고려하고 환자의 프라이버시 관리를 강화하도록 가이드라인을 제시했다.


특히 의료기기 간의 상호 연관 관계가 심화되는 환경이 조성되면서 병원 전체 네트워크와 연결된 의료기기들의 고장을 일으킬 위험이 높아지고 있는 가운데 보안 전문가들은 특히 랜섬웨어(ransomware)가 의료기기를 집중 공격할 가능성에 우려를 표명하고 있다고 밝혔다.


다만 체내 혹은 인체 주변에서 일어나는 신호를 포착해 각종 질환을 효율적으로 관리하고 로봇 시스템을 통해 수술과정을 자동화하는 등 바이오일렉트로닉스 기술을 활용한 의료기기가 안전성과 보안성 강화를 통해 더욱 널리 확산될 것으로 기대하고 있다.


첨단 기술이 적용된 새로운 유형의 의료기기에 대한 규제 당국의 까다로운 심사가 의료기기 업체들에게 부담으로 작용할 가능성이 존재한다는 점도 언급했다.


2016년 상반기 의료기기에 대한 FDA의 승인 건수가 전년 동기 대비 감소한 데서 나타나듯이 규제준수 요구 강화 기조는 2017년에도 이어질 전망이다.


의료기기 업체 타이탄 메디컬(Titan Medical)은 FDA가 의료기기에 인체공학적 요소를 반영하고 사용자 편의를 강화하도록 새로운 가이드라인을 제시하고 있는 것은 의료기기 시장에 또 다른 도전 과제라고 평가했다.


수술용 로봇 ‘알프-엑스 시스템(ALF-X system)’을 개발한 트랜스엔터릭스 (TransEnterix)가 2016년 FDA로부터 수술용 로봇 시스템(SurgiBot System)의 승인을 거부당했던 사례는 규제와 관련한 불확실성이 향후 의료기기 분야의 리스크 요인이 될 수 있음을 시사한다는 설명이다.