'엘리퀴스', 대규모 리얼월드 데이타로 효능 보강

뇌졸중 또는 전신색전증의 위험 및 주요 출혈 발생률 와파린 대비 유의하게 낮아

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 화이자가 미국 메디케어(미국노인의료보험) 데이터베이스를 활용해 직접 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anticoagulants) 혹은 와파린 치료를 받은 NVAF 환자(비판막성 심방세동)를 대상으로, 뇌졸중 또는 전신색전증 및 주요 출혈 위험을 비교한 리얼월드 데이터 분석 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.

통상 리얼월드 데이터는 일상적인 진료 환경에서 치료제가 어떻게 작용하는지에 대한 추가적인 정보를 제공함으로써 무작위 임상시험 데이터를 잠재적으로 보강하는 의미이며, DOAC 간의 일대일 직접 비교연구가 아니다. 

이번 연구는 미국 메디케어 가입자 중 비판막성 심방세동 환자에서 아픽사반, 다비가트란, 리바록사반의 와파린 대비 효과 및 안전성을 분석하기 위해 실행되었으며, 분석 결과 '엘리퀴스(성분명: 아픽사반)'가 와파린 대비 뇌졸중 또는 전신색전증 및 주요 출혈 발생률이 유의하게 낮은 것으로 확인됐다.

데이터 분석 결과는 지난 17~19일 워싱턴 D.C.에서 개최된 제66회 미국심장학회(ACC) 연례 회의에서 17일 발표됐다.
 
이번 관찰적 연구는 미국 메디케어 데이터베이스를 활용해 2013년 1월 1일부터 2014년 12월 31일까지 경구용 항응고제를 새롭게 처방 받은 65세 이상 환자(186,132명, 포함 및 제외 기준 적용)의 진료 및 처방약물에 대한 건강보험 청구 데이터를 토대로 분석되었다.

연구 결과는 인구통계학 및 임상적 특징을 고려해 '엘리퀴스' 또는 '와파린' 치료를 받은 41,606명(엘리퀴스군과 와파린군 각각 20,803명)의 환자가 포함되었다. 매칭된 엘리퀴스-와파린 코호트는 평균 연령 78세, HAS-BLED 점수 3.3과, 각각의 평균 추적기간 5.7개월과 6.5개월, 각각의 평균 CHA2DS2-VASc 점수 4.6과 4.7로 구성됐다.

CHA2DS2-VASc 점수는 심방세동 환자에서의 뇌졸중 위험을 추정하는 데 사용되며, HAS-BLED 점수는 심방세동 환자에서의 주요 출혈 위험을 측정하는 데 도움이 된다. 리얼월드 데이터 분석은 치료제의 효과 및 안전성을 검증하는 단독 증거로 사용될 수 없으며 인과관계가 아닌 연관성만을 평가할 수 있다.
 
이번 연구를 이끈 미국 캘리포니아대학교(UC Irvine) 의과대학 알페쉬 아민(Alpesh Amin, M.D.) 교수는  "이번 대규모 미국 메디케어 데이터베이스 분석과 같은 연구 결과는 실제 임상 환경에서 환자들이 경구용 항응고제에 어떻게 반응하는지에 대해 과학적 지식의 폭과 깊이를 더해줌으로써 무작위 3상 임상시험의 결과를 보강한다"며 "비판막성 심방세동 환자의 다양성을 감안했을 때 리얼월드 데이터 분석은 무작위 임상시험 데이터에 추가적인 정보를 제공한다"고 설명했다.
 
이번 분석 결과에 따르면, 엘리퀴스 치료군에서 뇌졸중 또는 전신색전증의 위험(HR: 0.40, 95% CI: 0.31-0.53; p<0.0001) 및 주요 출혈 발생률(HR: 0.51, 95% CI: 0.44-0.58; p<0.0001)이 와파린 대비 유의하게 낮은 것으로 나타났다. 엘리퀴스-와파린 코호트 결과는 무작위 3상 임상시험인 ARISTOTLE의 결과를 보강하는 것이다.
 
화이자 글로벌 이노베이티브 헬스 사업부의 의학부 총괄을 맡고 있는 로리 오코너(Rory O'Connor) 는 "미국 메디케어 시스템은 2백만 명의 항응고제 치료 환자를 포함, 5천 7백만 명 이상의 미국인이 가입되어 있다"며 "건강 개입(health intervention) 관련 데이터에 대한 이해 증진을 위해 리얼월드 데이터 활용이 증가하는 추세다. 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터의 자료와 같이 규모가 크고 대표적이며 익명화된 데이터 기반이 등장하면서 의료진의 치료 결정에 활용할 수 있는 추가 정보를 제공할 수 있게 되었다"고 전했다.