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제약/바이오

테사로의 난소암 치료제 '재쥴라' FDA 승인

적용 환자 대폭 확대돼 난소암 환자에 희소식

미국의 종양학 전문 생명공학회사 테사로(Tesaro)의 PARP (poly(ADP-rivose) polymerase) 저해 기전 난소암 치료제 '재쥴라(Zejula, 성분명: 니라파립, Niraparib)'가 27일(현지시간) 미 FDA로부터 백금 기반 항암요법에 완전 혹은 부분적 반응(CR 혹은 PR)를 보인 재발성 상피세포성 난소암, 나팔관암, 혹은  원발성 복막암 여성 환자의 유지 치료에 하루 한번 경구용 치료제로서 승인 받았다.


'재쥴라'는 최초의  PARP 저해제로서  BRCA 변이 혹은 다른 생체지표 시험 없이 사용이 가능하다. 기존의 약물이 BRCA 변이 양성 환자에만 사용 가능했던 것을 본다면, 환자의 적용 범위가 획기적으로 확장된 것이다.

 

이번 '재쥴라'의 FDA 승인은 이중맹검, 위약 조절 글로벌 3상 임상인 ENGOT-OV16/NOVA 연구를 바탕으로 이루어졌다. 


백금 기반 항암요법에 완전 혹은 부분적 반응을 보인 재발성 남소암 환자 553명이 참여했고, 참여한 환자의 약 3분의 2에서 BRCA 변이가 없었다.


'재쥴라'는 BRCA 변이 여부와 상관 없이 위약 대비 유의하게 무진행 생존기간 중간값을 연장시켰으며, 질병의 진행위험과 사망위험을 BRCA 변이 양성 환자에서는 74%까지,  BRCA 변이 음성 환자에서는 55%까지 감소시켰다.


테사로는 지난 해 11월 ENGOT-OV16/NOVA 연구를 바탕으로 '재쥴라'의 FDA 승인 신청을 제출했고, 27일 승인 받았으며, 4월에 미국 내 출시 예정이다. 또한 현재 '재쥴라'는 유럽의약품청 시판 허가 심사 중에 있다.