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기관/단체


소청과, 돔페리돈말레인산염 수유부 금기 삭제 환영

하지만 ‘복용 중에는 수유를 중단하라’는 치명적 사족

식약처는 최근 돔페리돈말레인산염 허가사항에서 투여 금기 항목이었던 수유부를 금기 조항에서 삭제했다.

이에 대한소아청소년과의사회는 15일 입장문에서 “이로써 대한소아청소년과의사회가 줄곧 개정을 요구했던 대로, 돔페리돈과 마찬가지로 돔페리돈말레산염 역시 수유부 금기 항목에서 삭제된 통일조정 허가사항이 식약처 고시를 통해 공표된 바를 환영한다.”고 밝혔다.

앞서 2016년 10월 7일 식약처 국정감사에서 촉발된 돔페리돈 처방 논란이 있은 뒤, 식약처는 11월 4일 돔페리돈 허가사항 통일조정안 등의 적정성여부 안건으로 중앙약사심의위원회를 개최하였으며, 11월 23일 돔페리돈(말레산염) 단일제(경구) 허가사항 변경지시(통일조정안)를 홈페이지에 개시하여 각 계 의견 수렴을 하였고, 마침내 국정감사 7개월 만인 2017년 5월 4일 돔페리돈(말레산염) 통일조정 허가사항을 발표하였다. 

소아청소년과의사회는 “즉 돔페리돈말레산염 허가 당시 돔페리돈과 흡수율이 유사하다는 자료가 제출되었음에도 불구하고, 단순한 행정적 재평가 과정 중에 허가사항이 서로 달랐다가, 20여년이나 지난 지금에야 국정감사를 계기로 제자리를 되찾은 것이다.”라고 평했다. 

하지만 소아청소년과의사회는 “그러나. 식약처는 금기 조항에서 수유부는 삭제하였으나, 금기 조항에서 ‘임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 임부 및 수유부에 대한 투여항 참조’라는 내용을 추가했다. 치명적인 사족을 남겼다.”고 지적했다.

즉 수유부가 돔페리돈을 복용할 수는 있으나 복용 중에는 수유를 중단하라는 말이다.

이에 소청과는 “EMA에 직접 질의하여 2016년 12월 21일 받은 답변은 다음과 같다. 즉, ‘의사는 수유부의 돔페리돈 처방에 있어, 모유수유를 중단하거나. 약 복용을 중단하거나, 또는 돔페리돈을 복용하면서 모유수유를 하도록 할 수 있다’는 것이다.”라고 제시했다.

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