이물질 유입 '수액세트' 유통․사용금지 및 회수조치

회수 대상에 성원메디칼의 'IV-10A'과 신창메디칼의 'A110'

식품의약품안전처(처장 류영진)는 이대목동병원에서 ‘수액세트’에 이물질(벌레)이 유입되었다는 신고를 받아 수액세트 제조업체를 조사하고 해당제품을 회수 조치한다고 20일 밝혔다.

회수 대상은 ‘성원메디칼(주)’이 2017.8.16. 제조한 ‘수액세트(허가번호 제인14-1951, 모델명 IV-10A)’이다.

점검결과, 해당 제품은 성원메디칼(주)이 필리핀(Medic-pro corp)에 위탁제조하여 국내로 들여온 후 에틸렌옥사이드 가스(E.O.) 멸균처리만 하여 유통‧판매한 제품으로 완제품 품질검사를 실시하지 않아 품질관리기준을 위반한 것으로 확인되어 제조업무정지 등 행정처분도 할 예정이다.

또한 필리핀 현지 제조업체를 현장 점검할 계획이며, 병원의 수액세트 관리 실태 점검에서는 큰 문제점이 발견되지 않았다.

한편, ‘(주)신창메디칼’이 제조한 ‘수액세트’에서도 이물질(벌레) 유입 신고가 추가로 접수(‘17.9.18)되어 해당 제조업체를 점검(‘17.9.19)하고 전량 회수‧폐기 조치한다고 하였다.

회수 대상은 ‘(주)신창메디칼’이 2017.8.7. 제조한 ‘수액세트(허가번호 제인14-2083호, 모델명 A110)'이다.

식약처는 해당 제품을 보관중인 의료기기 판매업체 및 의료기관에서는 즉시 유통 및 사용을 중지하고 제조업체로 반품하여 줄 것을 요청하였다.

또한 최근 주사기, 수액세트 등에서 이물질 혼입사례가 계속 발생함에 따라 관련 제조‧수입업체에 품질관리를 철저히 할 것을 지시하고 관련 업계와 간담회를 실시할 예정이다.

아울러 10월 중으로 주사기‧수액세트 제조‧수입업체에 대한 품질관리 실태에 대한 특별 점검을 실시할 계획이다.