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기관/단체

특례 시판승인 의약품, 4개중 1개는 생산실적‘0’

2010년 이후 3상 조건부 허가품목 48개 중 12개, 생산액 全無

식품의약품안전처가 치료약이 없다며, 신속제공을 이유로 특례 시판승인을 내준 의약품 4개 중 1개가 공급실적이 전혀 없는 것으로 드러났다.


지난 10일 식약처가 자유한국당 김상훈 의원(대구 서구)에게 제출한 ‘3상 조건부 허가 품목 현황(2010~2016)’에 따르면, 2010년 이후 조건부 허가 의약품은 48개였으며, 이 중 12개(25.0%)는 생산/수입액이 전혀 없는 것으로 나타났다.


2010년 이후 가장 오랜기간 생산이 되지 않는 제품으로는 2013년 말초성 T세포 림프종(PTCL)의 치료를 목적으로 허가받은 세엘진의 '이스토닥스주10mg(로미뎁신)’였다.


2015년 '멕키니스정(0.5mg/2mg)', '코텔릭정(20mg)', '트랜스라나과립(125mg/250mg/1,000mg)' 또한 생산액이 전혀없었고, '자이델릭정(100mg/150mg)'은 허가받은 다음해에 자진취소를 해버렸다.


김상훈 의원은 “시급성을 이유로 특혜를 받았음에도 제약사가 환자들에게 약을 공급하지 않는다면, ‘조건부 허가제’의 의미는 퇴색된다”고 지적하고, “식약처는 허가 전 수요조사, 시판후 공급계획, 사후 조건충족 여부 전반에 대해 실태조사를 하고, 생산액이 없는 제품은 과감히 정비할 것”을 강조했다.