의료용 안구가스, 식약처는 무관심

과불화프로판 가스 안전관리방안 조속히 만들어야

지난 2015년 제주대학교 병원에서 망막 박리 증상으로 인해 과불화프로판 가스를 주입하는 눈 시술을 받은 환자들이 잇따라 실명하는 사고가 발생했음에도, 여전히 의료용 안구가스가 허가되지 않아 문제가 되고 있다.

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)이 17일 식품의약품안전처로부터 받은 '환자안전사고 보고 현황' 자료에 따르면, 2012년부터 2016년까지 망막 박리 수술 환자가 매년 증가해 왔지만, 환자들이 받는 수술에 사용되는 안구용 가스 중 의료용으로 허가받은 것은 없는 것으로 확인됐다.

◆ 최근 5년간 망막박리 수술 환자 매년 증가

2012년부터 2016년까지 망막박리 수술환자는 매년 증가해온 것으로 나타났다. 2012년 4,166명에서 2016년 5027명으로 9% 증가한 것으로 나타났다. 그런데 환자의 수보다 더 큰 문제는 이 환자들이 받는 수술에 사용되는 안구용 가스 중 의료용으로 허가받은 것이 없다는 사실이다. 

건강보험심사평가원에서는 치료재료 및 약제의 요양급여 결정 신청에 있어, 식품의약품안전처로부터 안전성 · 유효성이 확인된 경우에 한하여 보건복지부 장관에게 신청하여야 하고, 결정 신청된 품목에 대하여 요양급여 대상여부 및 요양급여대상으로 결정한 경우 상한금액을 정하게 된다. 

그런데, 지난 2016년 국정감사에서 김승희의원이 안구가스의 안전관리방안이 마련되지 않아 산업용 · 공업용으로 분류된 안구가스를 사용하고 있는 문제를 지적한 후에도 식품의약품안전처는 여전히 손 놓고 있는 것으로 나타났다.

◆ 미국, 유럽연합 등 모두 의료기기로 허가 난 안구가스 사용 중

망막박리 수술에 사용하는 과불화프로판가스에 대하여 해외에서 허가받은 사례 국은 미국, 유럽연합, 중국, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 필리핀 등으로, 이들 나라에서는 의료기기로 품목허가를 받은 것으로 나타났다.

최근, 식약처 관계자는 "작년말부터 의료용가스로 의약품 관리체계에 포함할 것을 고민하다가 지난 8월 의료기기 관리체계로 포함할 것으로 결정이 났기 때문에 차질 없이 준비하여 안전사용이 가능토록 할 것"이라고 하였다.

그러나 지난 1년 동안 과불화프로판 가스 안전사용을 위한 연구용역과, 시험·검사 등이 전혀 진행되지 않은 것으로 확인됐으며, 심지어 고시 등 관련 규정을 개정한 후 실제로 허가받은 의료용 과불화 프로판 가스는 내년이 되어야 제조 생산을 기대할 수 있는 상황이다.

김승희 의원은 "지난 2015년 국립대 병원에서 산업용 안구가스 관련한 실명사건이 발생한 지 2년이 가까이 되었음에도, 정부는 아직도 의료용 안구가스를 허가하지 않고 손 놓고 있다."라며, "조속한 의료용 안구가스 허가를 통하여 국민이 안전한 의료서비스를 받을 수 있도록 해야 한다."고 말했다.