셀트리온, ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’ 추가임상 결과 발표

미국 주요 암학회에서 약동학 및 심장독성 비교데이터 발표

셀트리온이 현지시간 기준 8일과 9일에 샌 안토니오 유방암 심포지움과 미국혈액암학회에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)와 유방암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)의 추가 임상연구 결과를 발표한다. 

미국 아틀란타에서 열리는 미국혈액암학회에서는 진행성 소포림프종(Advanced Follicular Lymphoma) 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널 의약품 간의 비교 임상결과를 발표한다. 이 임상결과는 임상변인에 따른 약동학(pharmacokinetics)을 비교한 데이터를 토대로 한다. 

셀트리온은 임상변인에 따라 약동학 파라미터를 분석한 결과, 트룩시마와 오리지널의약품의 약동학은 기존 리툭시맙 연구문헌과 유사한 패턴으로 여러 임상변인과의 상관관계를 보였다고 밝혔다. 이는 기존에 확인된 트룩시마의 오리지널의약품에 대한 약동학적 동등성을 다시 한 번 확인해 주는 결과다. 

이 임상시험에서 연구진은 리툭시맙 병용요법에 따라 트룩시마 또는 오리지널의약품을 처방받은 121명의 소포림프종 환자를 성별, 나이, 질병정도, 인종, ECOG(환자의 운동상태 및 전신상태를 의미하는 척도) 지수 등 다양한 임상변인에 따라 하위 그룹으로 분류했다. 또, 리툭시맙 병용요법은 항암제, 항염증제로 시클로포스파미드(Cyclophosphamide)와 빈크리스틴(Vincristine), 프리드니손(Prednisone)을 함께 투여했다. 

앞서, 셀트리온은 현지시간 기준 8일 미국 샌 안토니오 유방암 심포지움에서 허쥬마 혹은 오리지널의약품으로 1년간 치료받은 조기유방암 환자를 대상으로 한 ‘심장독성’을 비교 분석한 임상 결과도 발표한다. 

셀트리온은 심장독성을 비교 분석한 결과, 좌심실 박출률 감소(Singnificant LVEF decrease) 및 심장기능 독성 반응(Cardiac adverse events)은 허쥬마 군과 오리지널의약품 군 모두 약 1% 정도로 나타나, 허쥬마와 오리지널의약품 간 안전성 측면에서 동등함이 입증됐다고 전했다.  

이 임상시험에서 연구진은 조기유방암 수술 전후 허쥬마 혹은 오리지널의약품을 투여받은 18세 이상 여성 환자 549명을 대상으로 좌심실 박출률을 측정했다. 이를 통해 환자들의 심장독성을 평가했으며, 이 임상기록을 바탕으로 의약품 투여와 상관관계가 있는 심장기능 이상비율도 조사하고 분석했다. 

한편, 이번에 미국 주요학회에서 발표될 트룩시마와 허쥬마의 임상 결과 발표자료는 추후 미국을 비롯한 전 세계 의료계에 셀트리온의 바이오시밀러 품질 신뢰도와 처방률 제고를 뒷받침할 주요 임상 데이터로 활용될 계획이다. 

셀트리온은 유럽에서 지난 2월 트룩시마의 허가 후 4월 영국을 시작으로 본격적으로 론칭에 돌입했다. 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 허쥬마의 판매허가를 신청한 상태다. 올해 2분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 트룩시마와 허쥬마의 제품허가를 신청했다. 

뉴욕대학교 랑곤의료센터 내 펄뮤터 암센터 유방암 치료 책임자인 프랜시스코 J. 에스테바(Francisco J. Esteva) 교수는 “임상 결과 조기 유방암 환자에게 허쥬마를 1년 동안 투약 시 좌심실 기능이 저하되지 않고 잘 유지되었으며, 이는 허쥬마는 안전성 면에서도 오리지널의약품과 동등함을 입증한 것이다”며 “유방암 환자에게 허쥬마의 장기 투약에 대한 근거가 마련됐다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 이미 미국, 유럽 등 주요 시장에서 선전하고 있으며, 특히 항암제 바이오시밀러 분야에서 세계 의료진의 처방 자신감을 높이기 위해 의약품 효능 및 안전성을 뒷받침할 수 있는 다양한 임상 연구를 진행하고 있다”며 “지속적으로 다양하고 풍부한 임상 데이터를 확보해 세계 의료진과 환자들이 셀트리온의 항암제 바이오시밀러를 사용할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”라고 말했다.