경구용 건선 및 건선성 관절염 치료제 ‘오테즐라’ 식약처 허가

손톱•두피 건선과 착부염•지염 등 건선성 관절염 치료에 임상적 효능 입증

세엘진 코리아(대표이사 함태진)는 경구용 선택적 포스포디에스테라제 4 (PDE4) 억제제 ‘오테즐라’(성분명 아프레밀라스트)가 11월 20일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다. 

오테즐라는 전신치료 및 광선치료를 대상으로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 (PsO) 환자들의 치료제로 국내 시판이 허가됐다. 

이와 함께 이전 항류마티스제들(DMARDs) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로도 허가 받았다고 전했다. 

오테즐라는 경구용 PDE4 억제제로서 세포 내 고리형 AMP(cAMP)의 농도에 특이적으로 작용하는 새로운 계열의 건선 및 건선성 관절염 치료제이다. PDE4 억제제는 cAMP의 세포 내 수치를 상승시켜 염증매개체를 간접적으로 조율하는 경구용 치료제다.  

건선은 몸의 면역학적 이상에 의해 발생하는 자가면역질환으로 전 세계적으로 약 1%의 유병률을 보이고 있다.  건강보험심사평가원에 통계에 따르면, 국내 건선 환자 수는 2012년부터 꾸준히 증가해 2016년 16만 8,862명으로 집계됐다. 

건선 환자 중 건선성 관절염은 약 15% 정도에서 발생하는 질환으로 척추, 팔, 다리 등의 말초 관절에 주로 관절염이 발생한다.  

안정련 세엘진 코리아 의학부 상무는 “그 동안 효과를 보지 못했던 건선 및 건선성 관절염 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “오테즐라는 글로벌 임상연구를 통해 각기 질환에서 향상된 임상적 효과와 효능을 증명했다. 특히, 기존에 치료가 어려웠던 손톱, 두피, 가려움 등에 효능을 입증했으며 혈액검사 등 정기적인 임상검사가 필요하지 않아 환자들의 삶의 질을 크게 향상될 것으로 전망된다”고 말했다.

함태진 세엘진 코리아 대표이사는 “평생 치료가 필요한 건선 및 건선성 관절염을 앓고 있는 한국 환자들에게 오테즐라의 국내 허가를 통해 또 하나의 혁신적 치료제를 제공할 수 있게 됐다”며 “세엘진 코리아는 질병의 완화와 더불어 환자들의 삶의 질 향상에도 도움이 되는 것으로 입증된 오테즐라를 빠른 시일 내 안정적으로 공급할 수 있도록 하겠다 ”고 말했다.

한편, 오테즐라는 지난 2014년 발표된 ESTEEM(건선 관련 임상시험)과 PALACE(건선성 관절염 관련 임상시험) 3상 임상시험을 통해 52주간 오테즐라를 복용한 환자의 치료에 있어 고전적 치료요법 대비 효능과 안전성을 입증했다.