“세계 K-바이오의약품 강국으로 도약하는 해로 만들겠다”

치매 국가책임제 실현을 위한 제품화 지원책, 글로벌 백신 제품화지원단 운영 등 발표

시장조사기관 Evaluate에서 발간한 ‘evaluate pharma world preview 2017, outlook to 2022’에 따르면 세계 바이오의약품 시장 점유율은 2016년 49%에서 2022년까지 52%로 증가할 것으로 전망된다. 그러나 우리나라 바이오의약품 시장은 2016년 기준 세계 시장에서 0.78%에 그쳐 바이오의약품 육성책이 필요하다는 목소리가 높아지고 있다. 

식품의약품안전처는 21일 오전 9시 그랜드컨벤션센터에서 산업계와 학계를 대상으로 ‘2018년 바이오의약품 정책 설명회’를 개최해 정부의 바이오의약품 육성 방안과 규제 정책을 전달했다. 

식약처는 2018년도 바이오의약품 주요 정책으로 ▲첨단바이오의약품 안전관리 체계 구축 ▲바이오의약품 규제 서비스 확대 ▲바이오의약품 글로벌 진출을 위한 바이오IT플랫폼 운영확대를 발표했다. 

이날 발표자로 나선 박지혜 식약처 바이오의약품정책과 사무관은 첨단바이오의약품법 제정을 추진하고 있다고 강조했다. 박 사무관은 “첨단바이오의약품의 특성을 반영해 기술발전 속도에 유연하게 대응하기 위해 약사법에서 분리한 별도의 법률 제정을 지속적으로 추진하고 있다.”고 발표했다. 첨단바이오의약품 법은 지난해 8월 정춘숙 의원이 대표 발의했고, 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등에 대한 환자의 치료기회 확대와 신속한 제품화를 목표로 제정이 추진되고 있다. 

또한 박 사무관은 올해 식약처 신규사업으로 ‘치매 국가책임제 실현을 위한 제품화 지원책’도 설명했다. 이를 위해 식약처는 치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단을 구성해 운영한다. 구체적으로 제제별 정책, 허가, 심사, GMP, 평가법 등 개별 분과를 운영한다. 각 분과에는 치매전문가와 제제전문가로 기술자문단을 구성해 치매치료제 및 체외진단용 의료기기 기업과 연구자에 대한 지원을 할 계획이라고 밝혔다. 이와 함께 연구개발 초기부터 허가까지 단계별 맞춤형 기술지원 계획도 전했다. 

또한 박 사무관은 바이오의약품이 세계 시장에 진출하기 위해 바이오의약품 정보를 공유할 수 있는 바이오IT플랫폼도 확대할 계획이라고 말했다. 박 사무관은 “바이오IT플랫폼을 통해 희귀의약품, 출하승인, 국제일반명 명명과 관련된 정보까지 확대해 플랫폼에 담을 것이다. 또한, 이 플랫폼을 활용해 해외진출을 위한 컨설팅도 제공할 예정이다”고 말했다. 

한편, 이유경 식약처 바이오의약품정책과 연구관은 이날 설명회에서 백신 지원사업을 중점적으로 발표했다. 

이 연구관은 “식약처는 ▲글로벌 백신 제품화지원단 운영 ▲WHO PQ(Pre-Qualification) ▲백신 생산 세포주 공급 ▲백신 표준품 및 평가 기술 연구개발 사업을 추진하고 있다”고 말했다. 이와 함께 보건복지부는 신종 감염병대〮테러 대응 백신 중심의 기초 기술 연구 및 기술개발을 목표로 ▲감염병 우기 대응 기술 개발 ▲공공백신개발지원센터 건립 ▲방역연계 감염병 R&D 정책을, 과학기술정통부는 백신원천기술을 개발하기 위해 지카바이러스 감영 대응 기술 등과 같은 바이오의료기술개발사업을, 산업통상자원부는 백신 제조 생산시설 인프라 구축을 위해 백신글로벌산업화 기반구축사업단을 운영하고 있다. 

정재호 식약처 바이오의약품품질관리과 사무관은 올해 신설되는 ‘생물안전등급(Bio Safety Level;BSL)에 따른 관리지침을 마련할 계획이라고 밝혔다. 정 사무관은 “백신 및 독소제제 등 제조에 사용되는 병원성 미생물의 BSL에 따른 시설 및 관리지침을 우리나라 실정에 맞게 기준을 확립할 계획이다”고 전했다. 

이 연구관은 올해 식약처 예산 8억원이 투입된 글로벌 바이오 콘퍼런스에 대한 관심도 촉구했다. 이 연구관은 “산업계와 학계가 의견을 주시면, 다채로운 프로그램을 마련해 나가겠다”고 언급했다. 글로벌 바이오컨퍼런스는 올해로 4회 째를 맞이하며 6월 27일부터 29일까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스(예정)에서 개최될 예정이다. 이 행사는 세계 정부기관의 규제당국자, 기업자, 전문가들이 참석해 바이오의약품의 최신 연구개발 동향, 허가심사 규제관련 정보와 경험을 공유하기 위해 마련됐다.