시 간 | 내 용 | 비 고 | |
09:30 ~ 10:00 | 30’ | 등 록 | |
10:00 ~ 10:10 | 10’ | 인사말 | 의약품심사부장 |
10:10 ~ 10:30 | 20‘ | 의약품심사부 업무 추진방향 | 의약품심사조정과 오정원 과장 |
10:30 ~ 10:50 | 20‘ | 허가심사 규정 및 가이드라인 제·개정 현황 | 의약품심사조정과 고용석 연구관 |
10:50 ~ 11:10 | 20’ | APEC 규제조화센터 및 국제협력 활동 | 의약품심사조정과 김은희 팀장 |
Ⅰ. 글로벌 경쟁력 강화를 위한 제네릭의약품 심사 | |||
11:10 ~ 11:30 | 20’ | 제네릭의약품 품질심사 동향 | 의약품규격과 김은경 연구관 |
11:30 ~ 11:50 | 20’ | 제네릭의약품 허가 및 변경 심사 방향 | 약효동등성과 변정아 연구관 |
11:50 ~ 13:00 | 70’ | 점심 식사 | |
Ⅱ. 의약품 제품화 지원을 위한 허가·심사 | |||
13:00 ~ 13:20 | 20’ | 알츠하이머 치매치료복합제 심사 방향 | 순환계약품과 정주연 연구관 |
13:20 ~ 13:40 | 20’ | 신속심사(조건부 허가) 심사 방향 | 종양약품과 김소희 연구관 |
13:40 ~ 14:00 | 20’ | 의약품 불순물의 유전독성 평가 | 소화계약품과 송영미 연구관 |
14:00 ~ 14:20 | 20’ | 휴 식 | |
Ⅲ. 허가ㆍ신고 갱신제도의 정책방향 | |||
14:20 ~ 14:30 | 10‘ | 인사 말씀 | 식약처 의약품관리과 김유미 과장 |
14:30 ~ 15:00 | 30‘ | 의약품 허가·신고 갱신제도 | 식약처 의약품관리과 이주헌 연구관 |
15:00 ~ 15:50 | 50‘ | 허가·신고 갱신 신청 시 유의사항 | |
15:50 ~ 16:20 | 30‘ | 허가·신고 갱신 신청 사례공유 | |
16:20 ~ 16:35 | 15‘ | 기타 안전관리 관련 공지사항 | 식약처 의약품관리과 |
16:35 ~ 17:00 | 25‘ | 질의응답 | 식약처 의약품관리과 |
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