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기관/단체


의약품 경제성 평가 시 보완과정 줄이는 TIP!

심평원, 경제성 평가의 최신 검토 경향 발표

심평원이 3년 이내 제약업계 종사자 160여 명을 대상으로 의약품 경제성 평가 시 심평원의 최근 검토 동향을 설명하며, ▲보고서 작성, ▲분석기간과 분석대상 인구집단 설정, ▲비용∙효용∙장기효과 추정∙처치전환 보정 평가 단계에서의 보완과정을 줄일 수 있는 조언을 내놓았다.


건강보험심사평가원은 지난 7~8일 양일간 심평원 서울사무소 지하 1층 대강당에서 '약제실무 Academy'를 진행했다. 특히, 둘째 날인 8일에는 ‘의약품 경제성 평가의 개요 및 최근 검토 동향’을 주제로 한 심평원 약재등재부 장준호 차장의 발표가 있었다.



이날 장준호 차장은 심평원이 진행하고 있는 경제성 평가 시 최근 검토 방향을 설명하며, “제약사는 최종 보고서 작성 시 검토자가 이해할 수 있도록 전 과정을 상세하게 기술하고, 특히 복잡한 모델링이나 방법론을 적용한 경우에는 단계별 과정을 파악될 수 있도록 작성하는 것이 중요하다”고 설명했다.


제출자에게 유리한 근거들을 의도적으로 선택하여 결과를 왜곡시키지 않았다는 것을 충분히 설득함으로써 불필요한 보완 과정을 줄일 수 있다는 것이다.


이어 장 차장은 경제성 평가 수행단계에서 제출자가 참고할 만한 조언을 전했다. 먼저 분석기간을 설정할 경우, “심평원은 주요한 임상 결과를 확인할 수 있는 정도로 충분히 길게 설정할 것을 권장하고 있으나, 외삽을 통한 장기 결과 추정의 불확실성이 있어 무조건 길게 보는 것은 바람직하지 않다”고 설명했다.


이어 “실제 역학자료를 통한 신청품 대상 환자군의 투여 시작연령 및 해당 질병의 기대여명 등을 고려하여 분석기간을 설정하는 것을 권장한다”고 덧붙였다.


이어 “분석대상 인구집단의 설정 또한 급여 대상 환자군과 효과 자료원의 대상 환자군이 불일치하여 분석결과의 불확실성이 커지는 문제가 발행하는데, CSR 또는 하위분석 연구 등을 통해 보고된 급여대상 환자군과 유사하거나 일치하는 환자군의 효과를 모형에 적용하는 것을 권장한다”고 설명했다.


단, 하위 분석 결과 등에서 무작위 배정이 훼손될 수 있기 때문에 임상시험 결과를 추가로 ‘민감도 분석’으로 제시할 필요가 있다고 부언했다.


장 차장은 “비용에 대한 부분은 제한적 사회적 관점에서 직접 보건의료 비용, 환자 및 가족(또는 간병인) 비용, 그 외 비의료비용 등이 포함되는데, 특히 간병비용 산출 시에는 단위당 비용, 질병상태별 간병률, 간병시간에 대한 각각의 자료원을 제출할 것을 권장한다”고 강조했다.


가장 중요한 효용 평가에 대해 장 차장은 “자료 제출 빈도는 외국 문헌 자료 인용, 내국인 직접조사, 임상시험 측정치에 국내 tariff 적용, mapping 방식 순”이라고 말하며, “심평원은 자료 검토 시 ▲측정방법은 직접측정보다 간접측정을, ▲자료원은 관찰결과보다는 임상시험 결과를, ▲측정대상은 환자, 전문가보다는 일반인구집단을, ▲외국자료보다는 국내자료를 더 선호하지만 국내자료라고 해도 근거 수준이 낮다면 외국 자료를 선호한다”고 덧붙였다.


또한 처치전환 보정 평가에 대해서는 “심평원에서도 작년부터 논의 중인 내용인데, 처치전환이 발생하는 경우 기존의 ITT 분석은 새로운 치료법의 편익이 과소 추정되는 오류가 발생할 수 있고, 임상시험에서 윤리적 또한 실용적 이유로 처치전환을 허용하는 것은 환자를 위한 측면이 있어 타당성이 인정되는 경우 보정방법을 기본 분석으로 수용하는 것도 고려할 수 있어, 보정 방식에 대한 가이드라인을 개발해 제시하는 방안을 논의 중”이라고 설명했다.


특히, 장 차장은 “이 과정에서 제약사는 여러 방법론을 적용할 수 있는데, 선택 방식 외 다른 방식이 어째서 적용 안 되는지 입증해야 하는 어려움 있어 보완 요청이 들어갈 확률 많다”고 강조하며, “제약사의 자료 보정 시 이런 부분을 고려해 다른 방법론은 왜 적용할 수 없는지 사유까지 준비하면 보완 과정을 줄일 수 있다”고 설명했다.


마지막으로 장준호 차장은 “제약사의 주장 내역을 충분히 뒷받침할 수 있는 자료 제출이 필수이며, ▲새로운 통계 등 부석 방법 제출시에는 상세한 기술 및 설명이 필요하고, ▲분석대상, 비교대안, 효용 등에 대한 근거 수준이 높은 자료원이 있는 경우가 최상, ▲체계적 문헌 고찰을 통해 자료 검색을 하였으나 일부 자료원이 가용치 않을 경우 다양한 민감도 분석 및 경향성을 유추할 수 있는 간접적인 자료 및 임상적 의견 등을 제시하는 것을 권장한다”고 마무리했다. 

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