제4차 국제 의료기기 소통포럼 및 IMDRF 실무회의(6/20)

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 4차 산업혁명 시대에 의료기기분야 해외 규제 동향을 살펴보고, 국내 의료기기 규제 방안을 모색하기 위하여 ‘제4차 국제 의료기기 소통포럼’을 20일 오전 9시 30분 더 플라자 호텔(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 

이번 포럼은 ‘4차 산업혁명 시대, 의료기기 규제 글로벌 전략 모색’을 주제로 의료기기 해외 규제기관·산업계·학계 등 200여명이 참석할 예정이다.

주요 내용은 ▲개인 맞춤형 의료기기 정의 및 규제 전망 ▲미국과 캐나다의 디지털 헬스케어 규제 전망 ▲유럽 체외진단의료기기 규정 ▲중국 의료기기 규정 및 사례 등이다. 

또한 소통포럼에 참석한 미국, 캐나다, 호주 규제기관 담당자를 대상으로 21일에는 우리나라 의료기기 수준을 알리기 위하여 국내 의료기기 제조업체와 의료기관 현장을 방문한다. 

한편 미국, 호주, 일본 등 IMDRF 회원국 의료기기 규제담당들이 ‘환자맞춤형의료기기 정의 가이드라인’을 마련하기 위하여 가이드라인 내용을 논의하는 ‘IMDRF 환자맞춤형의료기기 실무그룹 회의’는 6월 18일부터 6월 21일까지 더 플라자 호텔(서울시 중구 소재)에서 개최된다. 

안전평가원은 이번 행사를 통해 정부·산업계·학계 등이 함께 모여 협력하는 의미 있는 시간이 될 것이며, 합리적인 국내 의료기기 규제 환경을 조성하는데 기여할 것이라고 전했다. 

Time	Topics	Speakers
09:30 - 10:00(30‘)	Registration (등록)
10:00 - 10:05(5‘)	Opening Remarks (개회사)	Sunhee Lee General Director NIFDS, MFDS
10:05 - 10:10(5‘)	Group Photo (단체 사진 촬영)	-
Session Ⅰ. Modernization of Medical Device Regulations for Industry 4.0 4차 산업혁명 시대 도래에 따른 의료기기 규제 선진화 Chair : Miok Yun(Director, Cardiovascular Devices Division, NIFDS)
10:10 - 10:40(30‘)	Definition and Regulatory Perspective on Personalized Medical Devices 개인 맟춤형 의료기기의 정의 및 규제 전망	Elizabeth McGrath Director Conformity Assessment Medical Devices Branch, TGA
10:40 - 11:10(30‘)	Regulatory Perspective on Digital Healthcare in Canada 캐나다 디지털 헬스케어의 규제 전망	David Boudreau Executive Director Medical Device Bureau, Health Canada
11:10 - 11:40(30‘)	Regulatory Perspective on Digital Healthcare Innovation Action Plan in U.S. 미국 디지털 헬스케어 혁신 실행 계획의 규제 전망	William M. Sutton Assistant Country Director U.S. FDA China Office
11:40 - 12:10(30‘)	Q&A (질의·응답)	All Participants
12:10 - 13:40(90‘)	Lunch (중식)	All Participants
Session Ⅱ. Adaptation towards the Changes in Medical Device Regulations 의료기기 규제 변화에 따른 대응 Chair : Minhong Jang(Co-Founder & Chief Operating Officer, Lunit)
13:40 - 14:10(30‘)	Pre-Cert Pilot Program by U.S. FDA 사전 승인 프로그램	Kate Hyeongjoo Kim Director of Regulatory Strategy & Innovation, Johnson & Johnson Medical Device Companies, APAC
14:10 - 14:40(30‘)	Clinical Use of AI 인공지능의 임상 적용	Kwangjoon Kim Assistant Professor Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
14:40 - 15:10(30‘)	The Strategy and Practice to new IVDR (in Vitro Diagnostics Regulations) in E.U. 유럽 체외진단의료기기 규정 개정에 따른 전략과 실행	Adelheid Schneider Regional RA and Quality Manager Roche Diagnostics, APAC
15:10 - 15:40(30‘)	Q&A (질의·응답)	All Participants
15:40 - 16:00(20‘)	Coffee Break (휴식)	All Participants
Session Ⅲ. Challenges & Opportunities in Asian Medical Device Market 아시아 의료기기 시장에 대한 도전과 기회 Chair : Leslie Kim(Director, RAQA & Reimbursement, Stryker Korea)
16:00 - 16:30(30‘)	Understanding of ASEAN Medical Device Directive(AMDD) 아세안 의료기기 통합 규정 및 사례 소개	Jason Guo Director RA, Quality and Compliance Abbott Medical, APAC
16:30 - 17:00(30‘)	Understanding of Medical Device Regulations in China 중국 의료기기 규정 및 사례 소개	Hangsik Yim Team Leader Korea Testing & Research Institute
17:00 - 17:30(30‘)	Q&A (질의·응답)	All Participants
17:30 - 17:35(5‘)	Closing Remarks (폐회사)	Hyeonjoo Oh Director General MD Evaluation Department NIFDS, MFDS