국내 의료기기산업, 글로벌 추세 대입하기엔 온도차 커

4차 산업혁명 시대에는 헬스케어 분야가 '정밀의료'라는 패러다임을 등에 업고 소위 말하는 가장 '핫'한 분야가 될 것이라는 게 중론이다.

국내 생명공학연구센터도 ‘2018년도 글로벌 헬스케어 산업 전망 보고서’에서 2018년 제약바이오 분야 글로벌 시장 규모를 1조 2,464억 달러로 예상하며 2017년 대비 4.3% 증가할 것이라 예상했으며, 체외진단 분야의 경우에는 718억 달러로 2017년 대비 10% 성장, 의료기기 분야는 3,901억 달러로 전년 대비 5.2% 성장할 것이라고 예견했다.

의료영상장비 분야 또한 307억 달러 규모로 전년 대비 4.4% 증가할 것이며, 이는 다른 분야 기업 대비 1.5배 성장률에 달한다고 발표한 바 있다.

특히 체외진단기기 분야의 경우에는 정밀의료 패러다임과 맞물려 전 세계적으로 가장 ‘핫’한 분야 중 하나다.

유전체 정보를 토대로 혈액이나 체액만으로 간단히 각종 희귀난치성 혹은 유전성 질환에 대한 진단을 가능케 하는 액체생검 분야는 환자 맞춤형 의료서비스에 가장 적합한 모델로서 현재 다양한 질환에서 연구개발 중인 것으로 알려져 있다.

2016년 기준이지만 국내 체외진단의료기기 시장은 약 5,582억 원으로, 국내 의료기기 시장의 약 10%를 차지하며 최근 성장세는 연 10%가량 증가하고 있는 것으로 알려져 있다.

최근 정부는 4차 산업혁명 시대와 맞물려 체외진단 분야와 정보통신기술(ICT) 분야의 융합을 거론하며 R&D 단계의 지원을 확대한다고 발표했지만, 실제 국내 영세한 체외진단의료기기 업체들에게는 체감하기 힘든 이야기다.

체외진단기기의 경우에는 사실상 의료기기와 같은 규제를 적용하기가 힘든 분야이다. 때문에 미국과 유럽 등 해외에서도 별도의 규제를 마련해 체외진단기기 분야의 발전을 꾀하고 있다.

그러나 현재 우리 정부는 국내 의료기기산업의 10% 정도를 차지하는 이 분야에 대한 규제 방안조차도 마련해놓지 않은 상황이다.

의료기기 산업계는 체외진단기기의 전반적인 관리에 적합한 규제 체계와 국제 환경과의 조화를 위해 체외진단 분야 별도의 의료기기법안이 필요하다고 주장하고 있고, 정부 또한 가파른 성장세를 보이며 발전 중인 이 분야에 대해 기대감을 내비치며 별도의 규제 마련 필요성에 공감하고 있지만, 아직 가시화된 규제 개선 성과는 없는 상황.

이런 와중에 정부의 신포괄수가제 확대 물결이 일며, 체외진단기기 업체들의 불안은 더욱 가중되고 있는 상황이다.

만성질환 감별에 필요한 체외진단검사 대부분이 포괄수가에 포함되어 있어, 사실상 진단검사에 대한 병원 측 운영 방침에 따라 매출이나 공급가에 변동이 생길 수 있기 때문이다. 또한 비포괄에 포함된 진단검사의 경우에도 병원 측이 대폭 축소하지 않겠냐는 우려가 확산되며 업계의 불안이 고조되고 있는 상황이다.

체외진단기기의 발전 방향은 명확하다. 환자 맞춤형 정밀의료를 가능케 할 다양한 유전체 정보의 활용, 암이나 유전성 질환과 같은 희귀난치성 질환의 편리한 진단, 그리고 단 한번의 액체생검만으로 다양한 진단을 할 수 있는 멀티 진단기기의 발달 등이 그것이다.

희귀난치성 질환에 대한 진단이야 국내에서 별도의 급여 정책으로 관리되며 연구개발에도 막대한 지원이 예상되지만, 기존의 만성질환에 대한 진단기기 업체들은 마땅한 규제도 지원도 받지 못하는 영세한 업체가 대부분이다.

게다가 그마저도 신포괄수가제 확대로 이들은 당장의 매출 감소를 걱정해야 하는 판이다. 국내 다수의 영세 의료기기 업체에 대한 정부의 배려가 필요한 시점이다.