식약처, 발사르탄 성분 고혈압약 59개 품목 추가 판매중지 · 처방제한

"발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리"

불순물 함유가 우려되는 발사르탄 원료 고혈압 치료제 기존115개 품목에 새로 59개 품목이 추가됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 6일 보도자료를 통해 오전 9시경 대봉엘에스(주) 발사르탄에 대해 잠정 판매 · 제조 중지 조치와 더불어 해당 원료를 사용하여 제조한 22개사 59개 품목을 잠정 판매중지 및 처방 제한했다고 발표했다. 

대봉엘에스(주)는 중국 주하이 룬두社 원료(조품)를 수입 · 정제하여 원료의약품(발사르탄)을 제조하는 회사로, 중국 룬두사가 제조한 발사르탄 성분 원료에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다.  대봉엘에스(주) 발사르탄 비중은 2015년부터 2017년까지 최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장의  약 3.5%이다.  같은 기간 59개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7%로, 7월에 잠정 판매중단 조치된 화하이社 115개 품목의 경우는 약 11.4%이다.

8월 6일 0시 기준으로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 181,286명이며, 해당 의약품을 처방한 의료기관은 7,625개소, 조제 약국은 11,074개소로 확인됐다.

보건복지부(이하 복지부)는 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 8월 6일 0시부터 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review, DUR) 시스템을 통해 처방 · 조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용을 정지했다.

복지부는 "이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자는 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방 · 재조제를 받을 수 있고, 의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다."면서, "재처방 · 재조제시 동일 발사르탄 성분 내 교환뿐만 아니라 발사르탄 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환 할 수 있다."라고 언급했다.

기존에 처방을 받은 병 · 의원과 약국에서 의약품의 재처방 · 재조제 시 환자가 부담해야 하는 본인부담금은 발생하지 않는다(1회에 한함).

심평원에서 복용환자 명단을 파악해 처방을 받은 병 · 의원 등 의료기관에 제공하면, 의료기관에서는 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)에 접속하여 해당 의약품을 처방 · 조제 받은 환자명단을 확인한 후 환자에게 개별적으로 연락해 ▲현재 복용 중인 의약품이 판매중지대상임을 알리고 ▲우선하여 진료받았던 의료기관을 방문하여 처방을 변경하거나 ▲부득이한 경우에는 조제 받은 약국을 방문하도록 안내할 예정이다.

식약처 이원식 의약품안전국장은 금일 오전 10시 30분 페이스북 라이브 생방송에서 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위해 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리할 예정임을 밝히며, 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자 대상으로 "임의로 복용을 중단하지 말고, 해당 의약품을 처방받은 병 · 의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것"을 당부했다.