[제약·의료기기 소식통]유나이티드제약, "자사 발사르탄 고혈압제 안전"

원료 생산업체 식약처 검사 결과, NDMA 미함유 증명

한국유나이티드제약이 식약처가 자사의 발사르탄 고혈압제 원료 생산업체 한국바이오켐제약을 조사한 결과, 해당 원료는 NDMA과 무관함이 판명되며 안전성을 다시 한 번 증명했다고 전했다. / 한미약품은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회가 자사의 플랫폼기술 오라스커버리를 적용한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 임상 3상 2차 중간평가를 긍정적으로 판단하고 신속하게 임상을 지속할 것을 권고했음을 알렸다. / 올림푸스는 일본 구레 의료센터가 보유한 368건의 검체 이미지를 토대로 자사 ‘인공지능(AI) 병리진단 지원 소프트웨어’의 딥러닝 기술을 독자적으로 개발했다고 전했다. / 이밖에도 코오롱생명과학은 '2018년 바이오 혁신성장기업' 중소·중견·대기업 부문에서 산업통상자원부 장관상을 수상했으며, 일동제약 만성 B형간염 치료제 ‘베시보’는 '2018 오송신약의료대상' 신약부문 대상을 수상했다.

메디포뉴스는 7일자 제약·의료기기 단신을 전한다.

한국유나이티드제약, "자사의 발사르탄 고혈압 치료제 안전 증명"

한국유나이티드제약이 식약처가 자사의 발사르탄 고혈압제 원료 생산업체 한국바이오켐제약을 조사한 결과, 해당 원료는 NDMA과 무관함이 판명되며 안전성을 다시 한 번 증명했다고 7일 전했다.

한국바이오켐제약이 자체 개발한 ‘발사르탄’ 원료의약품에는 발암 물질로 작용할 가능성이 있는 불순물 ‘N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA)’이 함유되지 않았음이 밝혀졌다.

  

한국바이오켐제약은 해당 원료의약품을 식약처 지정 의약품 시험기관에 검사를 의뢰한 결과, NDMA가 검출되지 않았으며, 지난달 23일 밝힌 식약처의 조사 결과 역시 해당 원료는 NDMA과 무관함이 판명됐다.

  

한국유나이티드제약은 한국바이오켐의 발사르탄 원료의약품을 사용해 고혈압 치료제를 제조해왔다. 이번 검사 결과를 통해 한국유나이티드제약의 제품은 논란이 된 불순물 NDMA를 함유하고 있지 않은 안전한 의약품임을 다시 한 번 증명할 수 있게 됐다.

  
한미, “오락솔 임상 3상 2차 중간평가 긍정적,임상 신속 지속 권고”

한미약품은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB, Drug Safety Monitoring Board)가 자사의 플랫폼기술 오라스커버리를 적용한 경구용 항암신약 ‘오락솔(KX-ORAX-001)’의 임상 3상 2차 중간평가를 긍정적으로 판단하고, 신속하게 임상을 지속할 것을 권고했다고 전했다. 

이는 한미약품 파트너사인 '아테넥스'가 5일(현지시간) 보도자료를 통해 발표됐다.

DSMB는 “오락솔 임상 3상에 320명 이상의 환자가 빠르게 모집된 점을 고무적으로 평가한다”며 “신속하게 환자 모집을 완료한 뒤 임상을 계속 진행하라”고 권고했다.

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO (Chief Medical Officer)는 “오락솔 3상 중간평가 리뷰 이후 DSMB가 만장일치로 이같이 권고했다”며 “임상을 빨리 진전시킨 뒤 우수한 연구 성과를 당국에 제출해 승인 절차 관련 논의도 조속히 진행할 계획”이라고 말했다.

오락솔 3상은 파클리탁셀 정맥주사와 오락솔 단일요법 간 비교 임상으로, 무작위 대조 방식으로 진행되고 있다. 전이성 유방암 환자 360명을 대상으로 RECIST 기준(종양감소 효과 측정에 일반적으로 사용되고 있는 지표) 객관적 반응률을 통해 약물의 안전성 비교 및 오락솔의 우월성을 입증하는 연구다.

올림푸스, 독자적으로 딥러닝 기술 개발

올림푸스한국은 올림푸스가 일본의 ‘구레 의료센터 주고쿠 암센터(Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center)’와 공동으로 개발한 ‘인공지능(AI) 병리진단 지원 소프트웨어’가 향후 임상병리사들의 업무부담을 줄이는 데 도움을 주고 진단 정밀도를 향상시킬 것으로 기대한다고 전했다.

 

올림푸스는 2017년부터 일본국립병원기구인 구레 의료센터 주고쿠 암센터(이하 구레 의료센터)의 임상연구부 병리진단과와 공동으로 ‘위(胃) 생검 검체를 이용한 AI 병리진단 지원 소프트웨어(A New Approach to Develop Computer-Aided Diagnosis Using AI for Gastric Biopsy Specimens)’를 연구해 왔다.

그리고 지난 1일 히로시마에서 열린 일본 디지털 병리학 연구회 총회에서 연구진은 목표로 했던 진단 정밀도에 근접하게 소프트웨어가 선암과 비선암을 판별해냈다고 그 결과를 발표했다.

 

연구를 위해 올림푸스는 우선 구레 의료센터가 보유한 368건의 검체 이미지를 토대로 딥러닝 기술을 독자적으로 개발했다. 위에서 채취한 검체의 병리 슬라이드 전체를 스캔하여 디지털화한 이미지 데이터를 토대로 선암과 비선암에 대한 학습단계를 거친 뒤, 새로운 검체 이미지를 입력하면 소프트웨어가 선암과 비선암을 판별하도록 했다.

 

소프트웨어의 진단 정밀도 목표치는 민감도 100%, 특이도 50%, 즉 선암은 100%의 확률로 선암으로, 비선암은 50%의 확률로 비선암으로 판정하는 것이었다. 최종실험에서 소프트웨어는 선암은 100%의 확률로, 비선암은 50.7%의 확률로 판별해내 목표치에 근접한 성과를 거뒀다.

올림푸스 관계자는 “진단기술의 발전으로 암을 비롯한 다양한 질병의 조기 발견이 가능해지면서 병리 진단 건수가 증가하고 내용이 복잡해지고 있다”며 “위음성 비율이 낮은 AI 병리 진단 소프트웨어를 활용하여 선암을 놓치는 것을 방지하고, 비선암 이미지는 미리 스크리닝함으로써 진단의 정밀도를 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 전했다.

코오롱생명과학, '2018년 바이오 혁신 성장기업' 산업통상자원부 장관상 수상   

코오롱생명과학은 '2018년 바이오 혁신성장기업' 중소·중견·대기업 부문에서 산업통상자원부 장관상을 수상했다고 전했다.

코오롱생명과학은 세계 최초 유전자치료제 신약인 '인보사케이주'의 국내 품목허가 및 1998년부터 20년간 지속적인 투자를 통해 국내 유전자치료제 기술 및 산업 발전을 선도하는 데 기여한 공로와 중국 하이난특구, 홍콩 마카오, 사우디아라비아, UAE에 총 3,438억 수출 계약 완료를 통해 국내 개발 신약을 해외 수출을 통해 글보벌 진출에 기여한 부분, 국내 유일의 유전자치료제 상업화 설비 구축 및 제2공장 투자를 통해 바이오 산업 분야 약 200여 명의 청년 인력 고용에 창출에 기여함을 인정 받았다.

 

코오롱생명과학 이우석 대표는 “인보사는 국내에서 뿐만 아니라 미국 임상 3상을 통해 글로벌 신약으로 가능성을 보여주고 있으며, 이번 수상이 단순하게 코오롱생명과학이란 기업차원이 아닌 국내 바이오기술이 글로벌 진출의 경쟁력을 보여준 국가 경쟁력의 사례가 되었으면 한다”고 말했다.

 
일동제약 ‘베시보’, 2018 오송신약의료대상 신약부문 대상 수상

 

일동제약의 만성 B형간염 치료 신약 ‘베시보’가 2018 오송신약∙의료대상에서 신약부문대상을 수상했다.

 

'베시보'는 베시포비르디피복실말레산염을 성분의 만성 B형간염 치료제로, 대한민국 28호 신약이자 국내 기술로 개발된 최초의 뉴클레오티드 계열의 약제이다. 지난 2017년 5월 개발에 성공, 같은 해 11월 시장에 발매됐다.

 

베시보는 임상시험 결과 기존 치료제와 대등한 수준의 치료 효과는 물론, 기존 치료제에서 발견됐던 부작용이 개선된 것으로 나타나 외국산 치료제가 점유하고 있는 만성 B형간염 치료제 시장에서 새로운 치료옵션을 제공하고 있다.

 

일동제약 측은 베시보가 외국 제약사의 유수 제품과 비교해 손색없는 효과를 지닌 것은 물론, 부작용을 개선해 안전성을 높인 국산 신약이라는 점을 내세워 본격적인 시장 공략에 나서고 있다. 특히 만성B형간염 치료의 경우 오랜 기간 약물을 복용해야 하는 것을 감안할 때, 안전성이 무엇보다 중요하다는 점을 강조하고 있다.

 

한편, 오송신약의료대상은 국내 제약사와 바이오, 의료기기 기업의 우수한 신약개발과 해외시장 개척 의지를 고취하고 격려하기 위해 식품의약품안전처와 한국경제TV가 함께 제정한 상이다.

동국제약, ‘훼라민큐와 함께하는 도자기 핸드페인팅 원데이 클래스’ 진행

동국제약은 지난 4일 서초구 서래마을에 위치한 스튜디오N에서 중년 여성을 대상으로 ‘훼라민큐(Q)와 함께하는 도자기 핸드페인팅 원데이 클래스’를 진행했다.

 

이번 ‘도자기 핸드페인팅 클래스’는 초벌 도자기에 각자 원하는 도안으로 그림을 그리며, 마음의 여유를 찾는 ‘도자기 핸드페인팅’ 실습 형식으로 진행됐다.

 

훼라민퀸 홈페이지를 통해 신청해 선정된 참가자들은 세상에서 하나뿐인 나만의 그릇을 만드는데 집중하며 즐거운 시간을 보냈다. 또한 취미생활을 통해 갱년기를 극복하는 방법과, 효과가 입증된 생약성분 의약품을 통한 갱년기 증상의 치료 효과에 대해 알아보는 시간도 가졌다.

 

동국제약 담당자는 “갱년기가 되면 대부분의 여성들은 안면홍조, 발한, 우울증 등 다양한 신체적, 심리적 증상을 경험하지만 자연스러운 노화과정으로 여기면서 이를 방치하는 경우가 많다”며, “더욱 많은 분들이 갱년기를 올바르게 인식하고 적극적으로 관리해 나갈 수 있도록 ‘원데이 클래스’와 같은 참여형 캠페인을 꾸준히 진행하겠다”고 말했다.

 
현대약품, 공식 홈페이지 리뉴얼 오픈

 

현대약품은 기업의 정체성을 비롯해 제품에 대한 정보를 명확하게 제공하고 사용자 편의성을 강화하고자 공식 홈페이지를 리뉴얼했다.

 

새롭게 바뀐 홈페이지의 메인 페이지는 현대약품이 지향하는 사람중심 연구개발, 미래혁신의 슬로건 노출과 함께 버물리, 미에로화이바, 라니아정 등 대표 제품을 차례로 보여주고 있으며, 각각의 화면을 클릭하면 해당 제품의 홈페이지로 연결된다.

 

제품 소개 및 검색 역시 메인에 배치하고 구성을 간소화해 소비자들이 쉽게 제품을 검색하고 판매처를 찾아볼 수 있도록 했으며, 오른쪽 상단 위에는 인스타그램과 페이스북, 유튜브 등 현대약품의 SNS 페이지로 이동할 수 있는 메뉴를 배치했다.

 

현대약품 관계자는 “소비자들이 제품에 대한 정보를 좀 더 쉽게 접근하고 찾아볼 수 있도록 편의성을 고려해 홈페이지 리뉴얼을 진행하게 됐다”며 “추후 글로벌 고객들을 위한 영문 홈페이지 역시 11월을 목표로 개편해 나갈 예정”이라고 전했다.