국립중앙의료원 · 발사르탄 등 식약처 대상 복지위 국감 이슈는?

외국 의약품 등재 약, 안전성 · 유효성 시험 자료 제출 없이도 허가

금년도 식품의약품안전처 대상 국정감사에서는 온라인상 의약품 불법 거래를 비롯하여 발사르탄 사태, 우선허가 사후관리 제도, 임상시험용 의약품 치료 목적 사용승인 제도, 무분별한 식욕억제제 처방, 국립중앙의료원의 노후장비 사용 실태 등이 지적됐다.

이 중 국립중앙의료원은 내구연한이 무려 22년이나 초과한 전신용 마취기를 현재까지 사용한 것으로 확인됐다. 의료원은 해당 마취기를 사용해 2년간 46명의 난임 환자 대상으로 난자 체취를 진행했다. 

국회 보건복지위원회가 15일 국회 본관에서 식품의약품안전처(이하 식약처) 대상으로 2018년도 국정감사(이하 국감)를 진행했다.

자유한국당 신상진 의원(경기 성남시중원구)은 온라인상에서 불법 거래되는 미프진을 언급했다. 미프진(Mifegyne)은 미국 · 프랑스 · 중국 등 61개국에서 승인돼 판매하는 임신중절약으로, 우리나라는 미프진 처방 · 판매를 불법으로 규정하고 있다. 

신 의원은 "미프진이라는 낙태약이 요즘 온라인으로 거래되고 있다. 본 의원실에서 어젯밤에 직접 구매 상담을 해보니 2~3일 내 배송되며, 7주 미만 태아는 39만 원 · 7~10주 태아는 59만 원이라고 했다."라면서, "△임산부 복용 시 태아에게 심각한 기형이 유발되는 여드름 치료제 '이소트레티노이(Isotretinoin)' △향정신성 의약품인 '졸피뎀(Zolpidem)'도 온라인상에서 불법으로 구매할 수 있다."라고 언급했다.

의약품 불법구매가 급증하는 가운데 식약처는 금년 2월 의약품 불법 판매 차단을 위해 식약처 차장을 단장으로 하는 사이버 조사단을 발족했으나 식약처가 경찰청에 고발 · 수사 의뢰한 건수는 오히려 감소한 것으로 나타났다. 

신 의원은 "관세청 등 관련 기관과 협업하는 정도로는 불법 유통을 막을 수 없다. 경찰청 · 수사기관과 협조하여 서버 자체를 선제적으로 차단하고, 의약품 불법 구매가 얼마나 유해한지를 국민에게 홍보해야 한다."라고 말했다.

지하철 등에서 광고되는 화장품 · 건강기능식품 인체적용시험도 언급했다. 신 의원은 "금년 7월에 화장품 인체적용시험에 참여한 한 청년이 시험 후 호흡곤란 · 두드러기로 응급실에 가서 치료를 받았고, 아직도 치료를 받고 있다는 제보를 했다. 연구소에 항의했더니 의학적 소명 자료를 가져오라는 식으로 무시했다고 했다."라면서, "돈 없는 청년들이 몇만 원 보태쓰려고 시험에 참여했다가 생기는 피해를 보호해주는 제도가 없다. 의약품에 대한 임상시험은 식약처에서 철저하게 관리되지만, 화장품 · 의약외품은 방치돼 있다."라고 지적했다.

피해구제 · 보상 절차 규정이 있어야 한다는 신 의원 질의에 류영진 식약처장은 "고시로 규정을 두고 있는데, 고시로 다루기에는 한계성이 있다. 지적한 부분을 법제화할 수 있도록 하겠다."라고 약속했다.

더불어민주당 정춘숙 의원(비례대표)은 발사르탄 사태에 대한 식약처 늑장 대응을 지적했다. 식약처는 7월 26일 발사르탄뿐만 아니라 구조가 유사한 사르탄 계열에 대해서도 전수조사를 하겠다고 약속했지만, 정 의원이 확인한 바에 따르면 아직 시험법조차 확립하지 못한 것으로 나타났다. 유럽 · 미국 · 일본 등은 NDMA 검사를 이미 종료하고 유사 발암물질 NDEA(N-nitrosodiethylamine, N-니트로소디에틸아민) 검사 결과를 발표 중이다.

정 의원은 "발사르탄 사태를 대처하는 식약처의 신속함을 볼 수가 없다. 식약처는 발사르탄 사태 당시 위해정보 인지 시점으로부터 2주도 채 되지 않아 검사법을 확립했고, 약 한 달 만에 NDMA 관리 기준을 마련했다. 그런데 NDEA는 NDMA와 같은 정도의 발암물질임에도 인지 시점이 9월이다. 검사법 · 관리기준이 전부 논의 중으로, 굉장히 문제가 있다. 조속히 검사법 · 안전관리기준을 마련해야 하며, 유럽 · 미국처럼 NDMA 추가조사를 마무리해야 한다."라고 말했다.

NDMA · NDEA뿐만 아니라 제2 · 제3의 유해물질이 등장할 가능성이 높은데, 등장할 때마다 검사법을 마련하는 것은 비효율적이며 국민 불안감을 부추기기 때문에 외국처럼 통합검사법을 도입하는 대책을 세워야 한다고 강조했다. 

또한, 일본과 우리나라의 대처 속도에서 차이가 나는 것이 비밀 유지 협약 때문이라고 했다. 우리나라가 비밀 유지 협약을 체결한 나라는 현재 스위스뿐이며, EMA(European Medicines Agency, 유럽 의약청)와는 협약을 진행하고 있다. 

정 의원은 "적극적으로 비밀 유지 협약을 맺어야 신속히 정보를 공유할 수 있다. 미국 · 유럽 · 일본 등 여러 나라에서도 비밀 유지 협약을 맺는게 추세이며, 우리나라도 필요하다."라고 말했다.

자유한국당 윤종필 의원(비례대표)은 지난해 국감에서 제기한 불공정한 의료기기 경쟁 문제를 지적했다. 의료기기법 시행규칙 제9조(기술문서 등의 심사) 제2항에서는 이미 허가를 받은 의료기기와 구조 · 원리 · 성능 · 사용목적 · 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기는 임상시험에 관한 자료 제출을 생략할 수 있다고 돼 있다.

윤 의원은 "의료기기업체가 시장에서 경쟁할 때 동 시행규칙이 얼마나 많은 어려움을 주는지 식약처장도 알아야 한다. 이 시행규칙은 정당하지 않고 경쟁에서도 공정하지 않다. 이 부당한 시행규칙으로 큰 손해를 보는 기업들이 속출하고 있다."면서, "선발기업은 막대한 투자 · 노력으로 임상시험을 통과해 어렵게 허가를 받는다. 그런데 후발 기업은 임상시험도 없이 손쉽게 허가를 받을 수 있다. 이 시행규칙대로 하면 어느 기업이 새로운 기술을 개발하고 임상시험을 거쳐서 우수한 제품을 개발하려고 할까? 우리나라 의료기기 산업 발전을 저해하는 불공정한 시행규칙을 빨리 개선해야 한다."라고 주장했다.

경피성통증완화전기자극장치 의료기기의 경우 두 번째로 허가를 신청한 의료기기에 대해 임상시험을 고의로 회피했다는 제보를 언급했다.

윤 의원은 "허가 과정에서 식약처 직원과 의료기기 업체 간 불법 거래가 있었다는 의혹을 업계에서는 지속적으로 제기하고 있다. 만일 불법 거래가 있었다면, 식약처 존립 기반이 흔들릴 수 있다. 이번에 철저하게 조사해서 문제가 있다면 식약처 적폐를 확실히 제거해야 한다."면서, "막대한 투자 · 노력을 쏟아부은 선행 업체는 파산지경에 있고, 투자 · 노력 없이 손쉽게 허가를 받은 업체는 가격을 후려치면서 시장을 혼란스럽게 만들고 있다."라고 말했다.

류 식약처장은 "내부적으로 살펴보겠다. 제도적으로 선발업체에 대해 투자를 면제받는 부분이 우리도 문제가 있다고 생각한다. 후발업체도 일부 임상자료를 내야 한다고 생각한다."라고 답했다.

더불어민주당 김상희 의원(경기 부천시 소사구)은 의약품 안전성과 관련하여 미국 · 영국 등 외국 의약품집에 등재된 약들이 안전성 · 유효성 시험 자료 제출 없이도 허가받는 문제에 대해 언급했다.

해당 제도는 신약 개발 능력이 없던 상황에서 1971년 의약품 생산 활성화를 위해 국내에 도입됐으며 △미국 △영국 △프랑스 △이탈리아 △독일 △일본 △캐나다 △스위스 등 8개 국가로 규정돼 있다. 

김 의원은 "이 8개 국가가 어떤 의도로 정해졌고, 그 나라들만 의약 선진국으로 볼 수 있는지, 이 제도를 지속해도 좋은지 등에 대해 현재 평가되고 있지 않고, 이 국가들의 민간 의약품집에 있는 것들이 우리나라에서는 그대로 인정돼 모든 것을 면제해주고 있다. 우리나라처럼 외국 의약품집에 있다는 것을 근거로 자료 제출을 면제해주는 나라는 없다. 굉장히 부끄러운 일이다."라고 말했다.

의약품 품목허가갱신제도도 언급했다. 2017년 6월부터 금년 9월까지 갱신 신종 대상 의약품은 5,221개 품목으로, 그 중 3,559개 품목이 신청했고, 32%는 신청하지 않았다. 3,559개 품목의 처리 결과를 보면 △갱신 2,189개 △반려 4개 △자진 취하 37개이다. 

김 의원은 "32% 품목은 정비돼야 할 품목이라고 볼 수 있다. 갱신 제도가 너무 늦게 도입되는 바람에 이런 상황이 벌어졌다. 이 제도가 하나마나한 제도이기 때문에 갱신 처리율이 높은 것을 알게 됐다."라면서, "유럽 제도와 비교해보면, 큰 틀에서는 비슷하지만 내용에서 큰 차이가 있다. 유럽 안전성 자료는 아주 상세하게 많은 자료를 요구하고 있지만, 우리나라는 해당 의약품 관련 외국정부 조치 등에 따른 신속 보고와 약국 의료기관 등에 중대한 약물이상반응 보고 자료가 전부였다. 이 자료도 업체가 자체 분석 · 검토하는 것도 아니며, 그냥 보고 · 조치했다는 사실관계만 나열된 자료였다."라고 말했다.

우리나라는 식약처 직원이 자료를 검토하고, 필요한 경우에만 중앙약사심의위원회에 자문을 받게 돼 있다. 자료가 제출되면 식약처는 자료의 사실관계가 잘못됐거나 안전성 · 유효성 및 품질에서 심각한 우려가 있는 경우만 자료를 요구하며, 유효기간 만료 시점까지 업체가 자료 보완을 못 하면 갱신불가 처리를 한다. 

유럽에는 갱신을 심의하는 위원회가 존재하는데, 동 위원회에서 제출 자료를 검토하고 약의 위해성 · 유효성을 평가해 갱신을 결정할 경우 갱신평가보고서 등을 업체에 보내준다. 위원회 논의 과정에서 약의 유해성이 크거나 치료 결과를 얻을 수 없다고 확인되면, 갱신 불가 결정을 하게 된다. 

김 의원은 "우리나라는 유럽 제도의 형식은 빌려왔지만, 내용에서는 너무 부실하다. 동 제도가 도입됐음에도 도입 의미가 없는 결과가 나왔다. 이 제도의 많은 부분에서 보완이 이뤄져야 한다."라고 주장했다.

정의당 윤소하 의원(비례대표)은 의료기기의 '우선허가 사후관리'가 국민 건강을 위협한다고 했다. 금년 7월 정부는 안전성 우려가 없는 체외진단 의료기기를 식약처 제품허가 후 시장으로 바로 진입하게 하고 사후 평가하는 식의 포괄적 네거티브 규제 내용을 포함한 '의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표했다. 

2016년 이후 체외진단 의료기기에 대한 신의료기술평가 현황을 살펴보면, 총 229건의 신청 건 중 42.3%인 97건이 시장으로 진입됐고 △의료기술의 안전성 · 유효성을 평가하기에 연구 결과가 부족한 경우 40건 △안전성 · 유효성이 아예 확인되지 않는 의료기술 10건 등 총 50건이 비승인됐다. 

윤 의원은 "체외진단 의료기기에 대해 신의료기술평가 절차를 면제시킬 경우 안전성이 확인되지 않은 체외진단 의료기기가 시장으로 나올 수 있게 된다."라고 우려했다.

식약처가 허가한 의료기기 중 허가 취하 · 취소돼 시장에서 퇴출당한 의료기기는 연평균 1,487건에 달한다. 2014년부터 2017년까지 총 허가된 의료기기는 17,267건으로, 525건은 허가 취소 · 5,422건은 취하됐다. 즉, 4년간 허가된 의료기기 수의 3분의 1에 해당하는 5,947건이 시장에서 퇴출당했다.

의료기기 사용에 따른 이상사례 보고 건수는 6년간 8배 이상 증가했다. 2011년 717건에 불과했던 의료기기 이상사례 신고 건수는 해마다 증가해 2017년 기준 6,078건으로 증가했다. 최근 4년간 의료기기 이상사례 신고를 등급별로 살펴보면, 고도의 위해성을 가진 의료기기인 4등급의 비중은 다소 낮아진 데 비해 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기로 분류된 1등급 의료기기의 신고는 2014년 406건에서 2017년 787건으로 2배가량 증가했다. 

윤 의원은 "이미 신의료기술평가 과정에서 안전성 · 유효성이 확인되지 않아 탈락한 체외진단기기가 20%가 넘는데도 모든 체외진단 의료기기에 대해 신의료기술평가 단계를 생략하겠다는 것은 국민 건강 · 안전을 책임져야 할 정부가 책임을 회피하는 것이다."이라고 비판했다.

이어서 윤 의원은 "허가된 의료기기가 허가 취소되거나 의료기기 사용에 따른 이상사례 신고가 증가하는 만큼 안전성 강화 정책을 마련해야 함에도 현 정부 정책 방향은 거꾸로 향하고 있다. 의료기기 분야 규제완화 정책에 대해 많은 문제점 · 우려가 제기되는 만큼 정책 방향에 대한 면밀한 재검토가 필요하다."라고 말했다.

자유한국당 김세연 의원(부산 금정구)은 '임상시험용 의약품 치료 목적 사용승인'이 너무 늦은 점을 지적했다. 약사법 제34조(임상시험 등의 계획 승인 등) 제4항에서는 치료 목적 사용승인이 된 임상시험용 의약품을 개인 환자를 위해서는 7일 이내 · 다수 환자를 위해서는 30일 이내에 처리하게 돼 있다. 

2016년부터 금년 8월까지 3년간 승인 현황을 보면 △2016년 793건 △2017년 703건 △금년 8월까지 487건으로 해마다 허가 건수가 증가하고 있다. 김 의원이 확인한 바에 따르면, 금년 487건의 대다수는 개인 환자 치료 목적 사용 승인 허가로, 평균 승인 기간은 2.9일이었다. 

김 의원은 "서류 보완 문제로 7일을 넘긴 건은 13건이다. 어떤 담관암 환자는 23일까지 기다려야 했다. 캐나다에서는 응급상황 시 24시간 내 승인하도록 하고, 호주에서는 먼저 사용한 후 4일 이내에 사유를 보고하게 돼 있다. 미국에서는 별도 서류 없이 전화 신청으로 24시간 이내 승인하고, 치료 후 서류를 제출하게 한다. 다른 나라에서는 대개 응급상황을 대비해서 24시간 이내에 승인할 수 있는 체제를 갖추고 있는데 우리나라는 일반 민원 처리 시간인 7일을 그대로 수용하여 법으로 운영하고 있다."라고 말했다. 

동 제도는 기존 방법으로 치료가 어려운 경우 마지막 희망을 걸거나 응급상황에서 치료받기 위한 목적으로 운영되는데, 응급상황에서 평균 2.9일을 기다리는 식으로는 실효성이 상당히 떨어진다고 지적했다.

더불어민주당 맹성규 의원(인천 남동갑)은 올해 9월 인천 남동구 소재 N의원에서 발생한 의료기관 감염사고에서 역학조사를 위해 회수된 미사용 주사제가 아직도 방치되는 상황을 언급했다.

60대 여성 2명은 해당 의원에서 푸르설티아민(비타민 B1) · 토비다솔 · 네오미노화겐씨 등의 혼합주사를 맞은 후 이상이 생겨 인근 대형병원 응급실로 후송됐으며, 이 중 한 명이 패혈증으로 사망했다. 이 사고에 대해 남동구 보건소 · 인천시 · 질병관리본부 등이 역학조사를 시행했고, 남동구 보건소 · 인천시는 의료기관으로부터 회수한 미사용 주사제 · 수액세트의 무균검사를 경인지방식약청에 의뢰했다.

맹 의원은 "통상 의료기관 감염사고 발생 시 △사용하던 주사액 · 주사세트 · 의료기관 물품 검사는 질병관리본부 · 보건환경연구원 △의약품 · 의료기기의 제조 · 유통 · 보관 과정의 오염은 식약처 △사망자 부검은 국립과학수사연구원 · 보건환경연구원에서 실시한다."면서, "문제는 의료기관에서 보관 중 발생하는 오염을 밝히는 책임에 대한 구분이 명확하지 않다는 것이다. 질병관리본부는 무균검사를 할 수 있는 권한이 식약처에 있다고 주장하고, 식약처는 지방자치단체의 보건환경연구원도 무균검사를 할 수 있는 권한이 있다고 주장한다."라고 말했다.

이 때문에 남동구 보건소에서 보관 중인 의료기관에서 회수한 미사용 검체가 43일째 방치되는 상황이 발생했다.

맹 의원은 "의료기관 감염사고 발생 시 가장 우선시돼야 하는 것은 원인균을 밝혀 적절한 치료제를 통해 치료하고, 추가 감염을 막는 것이다. 향후 동일한 사태가 재발하지 않도록 제도 개선이 필요하다."라고 말했다.

민주평화당 김광수 의원(전북 전주시갑)은 식욕억제제의 무분별한 처방 실태를 지적했다. 김 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 5~8월간 식욕억제제를 처방받은 16세 이하 환자는 무려 131명에 달한 것으로 나타났다. 가장 어린 나이는 10세로 약 3개월간 180정의 처방을 받았으며, 또 다른 15세 환자는 225정을 처방받았다.

식욕억제제 복용을 금지하는 16세 이하 어린이를 연령순으로 분석한 결과 △10세 2명 △12세 4명 △13세 5명 △14세 15명 △15세 41명 △16세 64명으로 나타났다.

김 의원은 "식욕억제제는 소아에 대한 유효성 및 안전성이 확립되지 않아 식약처에서는 16세 이하 소아에 대해 처방 및 복용을 금지하고 있다. 그러나 확인 결과 3개월 동안 10살 어린이에게도 식욕억제제를 처방하는 등 현장에서는 전혀 관리가 안 되고 있다."면서, "식욕억제제는 마약 성분이 포함돼 있어 성인보다 육체적으로 덜 성숙한 어린이가 복용할 경우 신경 · 뇌 발달에 치명적일 수 있다. 식약처는 마약류통합관리시스템이 구축된 만큼 더는 이를 방치해서는 안 된다."라고 강조했다.

김 의원은 내구연한이 22년 지난 전신용 마취기로 난자 체취를 46건이나 사용한 국립중앙의료원의 질 나쁜 관행도 지적했다. 

김 의원이 국립중앙의료원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 금년 6월 기준 전체 1,585개의 의료기기 중 41.2%인 654개가 내구연수를 초과해 사용되고 있었다. 내구연한이 10년 이상 지난 기기 수는 △1~5년 420대 △5~10년 179대 △10~15년 32대 △15~20년 16대 △20년 이상 7대이다. 

이번에 문제가 된 전신용 마취기는 1985년산으로 지난 1995년에 이미 내구연한에 도달한 상태였다. 그러나 국립중앙의료원은 이 기기를 2016년 8월 난임센터로 옮겨 현재까지도 사용하고 있다. 2016년부터 금년 6월까지 2년간 무려 46명의 난임 환자는 해당 기기로 진료를 받았다.

김 의원은 "난임 관련 환자들은 의료기기의 내구연수 초과 사실을 알지 못한 채 보건당국 · 국립중앙의료원을 신뢰하며 아무런 거리낌 없이 수술을 받아왔다. 난임 대책의 중요성을 강조한 보건복지부의 저출산 인식의 현주소를 보여주는 장면이며, 국립중앙의료원에 대한 국민 신뢰에 찬물을 껴안은 사건이다."라고 말했다.

보건당국은 의료법 제37조(진단용 방사선 발생장치) · 제39조(시설 등의 공동이용)에 따라 진단방사선 발생장치 5종 · 특수의료장비 11종에 대해서만 유효기간을 정해 관리하고 있을 뿐 그 밖의 의료기기에 대해서는 방치하고 있다.

김 의원은 "1985년에 취득한 전신용 마취기는 내구연한이 무려 22년이나 초과했음에도 난임 센터로 옮겨져 46번의 난자 체취에 사용되기까지 했다. 공공의료기관의 대명사인 국립중앙의료원이 '노후장비의료원'으로 전락했다."면서, "그것도 난임센터에 배치해 사용하고 있었다는 점은 저출산 문제에 대한 인식이 얼마나 부족한지 보여주는 자화상이다. 보건당국은 16종에 대해서만 관리를 하고 있어 의료기기 관리 문제에 사각지대가 있다."라고 지적했다.