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동정

식약처, 의료기기 허가·심사 전에 맞춤 상담 실시

'의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정' 일부개정안 행정예고

식품의약품안전처는 의료기기 업체가 의료기기 허가·심사 신청 전에 연구·개발 중인 의료기기에 대한 제품 특성 등을 설명할 수 있는 절차를 신설하는 것을 내용으로 하는「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」개정안을 10월 18일 행정예고 한다고 전했다.


이번 개정은 의료기기 허가를 위하여 준비해야 할 사항을 사전에 상담하여, 허가·심사를 예측 가능하고 신속하게 받을 수 있도록 도움을 주기 위하여 마련됐다. 


주요 내용은 ▲의료기기 허가 신청 절차 개선, ▲체외진단용 의료기기 임상시험 절차 개선 등이다.


의료기기 업체가 허가·심사를 준비하는 과정에 해당 의료기기에 대해 직접 설명하고, 식약처 직원과 소통할 수 있도록 하여 의료기기업체에서 허가·심사를 예측할 수 있도록 했다.  


피부, 점막 등을 검체로 채취하는 체외진단용 의료기기 등 위해도가 높은 체외진단용 의료기기는 식약처 임상시험계획 승인을 받아야 하며, 이외 경우에는 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 임상적 성능시험을 실시하도록 절차를 개선하여 업체 부담을 줄였다.


식약처는 "이번 개정안을 통해 의료기기업체가 허가·심사 과정에 직접 참여할 수 있어 예측성과 투명성을 높일 수 있을 것"이라며, "앞으로도 안전관리는 강화하면서 불필요한 절차는 합리적으로 개선해 나가겠다"고 말했다.


자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은 오는 11월 7일까지 제출하면 된다.