급여등재된 약제의 '사후관리' 임박, 퇴출도 가능할까?

합리적인 사후관리로 건강보험 재정 지속 가능성 제고해야

항암제 급여 기준이 설정된 이래로 의약품 급여 등재 후 효과 없는 약제에 대한 평가 시스템 · 객관적 기준 · 퇴출 시스템이 모두 부재해 있어 건강보험 재정 부담뿐만 아니라 신약에 대한 환자 접근성 보장도 어려운 실정이다.

이에 국민건강보험공단(이하 공단)에서는 의약품 등재 후 임상 자료를 활용한 평가 방법 및 합리적 '사후 관리' 방안을 마련하기 위해 금년 5월 대한항암요법연구회에 용역을 의뢰했고, 동 연구와 관련하여 7일 오후 2시 한국프레스센터 기자회견장에서 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안' 공청회가 개최됐다. 

이날 토론에 참석한 한국 MSD 김소은 상무는 "의약품 급여 등재 후 RWD(Real World Data, 실세계 데이터)를 통한 사후관리가 필요하다는 취지에는 모두가 공감한다."라면서, "로컬에서 만들어진 RWE(Real World Evidence, 실제 임상 근거)를 사후관리 · 평가에 사용 시 등재에 사용된 RCT(Randomised Clinical Trials, 무작위 대조 연구)와 비교하는 데 어떠한 객관적 기준을 적용하고, 판단 근거도 잘 정리돼 이뤄질 수 있을지 의문이다. 또한, 사후평가를 RWE로 하는 경우 비교약제가 사용된다면 비교약제 자체를 급여 데이터로 사용할 것인지 혹은 이 비교약제가 현장에서 더 이상 사용되지 않아서 새로운 비교약제를 쓰는 경우 등재 시 나왔던 결과와 바로 비교하는 데 있어 어떤 조치가 필요할지를 고민해야 한다."라고 했다. 

김 상무는 "현재 시행되는 약가 사후관리 제도와 사후평가 제도가 상호보완적으로 시행돼야 한다. 또한, 사후평가를 실시함에 따라 회사가 최소한 감당해야 하는 부분에 대해 구체적인 안을 줄 수 있는지 궁금하다."라고 말했다.

경제정의실천시민연합 송기민 정책위원은 "건강보험은 보험자가 관리하고, 관장은 보건복지부 장관이 하게 돼 있다. 국가적 사안이자 전 국민 의료보험이기 때문에 사후관리는 당연히 있어야 한다."라면서, "약 등재 및 사후관리는 안전성 · 유효성과 경제성 등 두 가지 측면을 나눠서 봐야 한다. 안전성 · 유효성은 의료계 진입 여부에 따라 달라진다. 안전하고 효과적이어야 정당한 의료행위로 들어올 수 있는데, 이 과정에서 비용효과적인지를 따지는 것은 다른 문제가 된다. 이 두 가지를 묶기보다는 다르게 봐야 한다."라고 말했다.

허가를 받을 당시에는 안전해도 시판 후 다른 결과가 나타난다면 헌법상 사기죄에 해당한다고 했다. 송 위원은 "의심스러운 효과 등을 정확하게 확인 · 평가해야 한다. 이를 위해 국가는 연구비를 투자해야 한다. 우리나라 R&D는 국민과는 무관한 연구자들만의 리그가 되고 있다. 2014년 정부는 국민이 필요하고 원하는 곳에 R&D 비용을 쏟아야 한다며 국민생활연구를 도입했다."라면서, "약가의 사후관리는 국민 안전에서 중요한 문제이며, 폭증하는 건강보험료에도 상당한 영향을 미치기 때문에 반드시 존재해야 한다. 정부의 R&D는 여기에 쓰여야 한다. 보건복지부 · 보건산업진흥원 · 국민건강보험공단 등 여건은 충분하기 때문에 얼마든지 가능하다."라고 했다.

건강보험심사평가원(이하 심평원) 박영미 약제기준부장은 "의약품 퇴출은 등재보다도 더 어려운 과정이다. 의약품이 퇴출당하려면 그만큼 확실한 근거가 있어야 한다. 면역항암제의 경우 심평원에서도 그 부분에 대한 고민을 많이 하고 있다. 결국은 환자에게 최선의 안전한 진료가 담보되는 게 최우선이다. 면역항암제에 대한 사회적 요구가 클 경우 환자가 해당 약을 제대로 알고 요구 · 사용하는 게 상당히 중요하다."라고 말했다.  

박 부장은 "법적 근거를 계약 내용에 포함해도 명확한 기준 등의 제시가 필요할 거 같다. 연구 결과의 수용성에 대한 부분도 큰 고민이다. 연구는 잘 짜인 디자인에 의해 진행돼야 하며, 그 결과를 수용할 수 있도록 탄탄한 기반을 마련해야 한다."라면서, "약가에 대한 사후평가는 효과에 대한 재평가 · 약가에 대한 재평가 등으로 구분해야 한다. 급여기준 설정 · 경제성평가 등 등재 업무는 심평원 · 공단 업무가 연계돼 있다. 선정 과정에서 등재 · 사후평가 필요성이 나열 · 연계돼야 하는데, 이 부분이 제도에 같이 담겨 있었으면 하는 아쉬움이 있다."라고 했다.

RCT · RWE를 바로 비교해 비용효과성 자료를 근거로 제시할 수 있을지를 고려해야 한다고 했다. 

박 부장은 "암질환심의위원회 · 약제급여평가위원회에서 선정 혹은 최종 급여 기준에 반영할 때 효과 부분에 대한 근거 생성 시 급여 기준에 어떻게 반영할지, 약가에 어떻게 반영할지 등 결과 활용도 같이 고민돼야 한다. 효과 없는 부분은 급여 기준에서 퇴출하거나 범위를 축소해야 한다."라면서, "사후평가의 필요성에는 긍정적으로 공감하며, 대상 선정이나 결과 활용 부분에서 심평원 역할이 분명히 있을 것 같다. 사후평가가 학계 주도로 이뤄진다면 적극 협조하겠다."라고 말했다.

보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 "지난해 열린 토론회에서 발표된 KCCA(Korea Cancer Care Alliance, 한국 암 치료 보장성 확대 협력단) 임상연구 결과와 관련하여 관리 방안 · 평가시스템의 필요성을 느껴 해당 연구가 시작됐다. 업무 초기에는 급여 진입 단계와 관련한 것에 중점을 뒀는데 업무가 익숙해지자 이전에 들어온 약제 문제의 심각성이 부각됐다. 그 전에 일률적인 약가 인하가 몇 번 있었고 목록 정비도 이뤄졌지만, 관리체계가 제대로 작동되지 않은 탓에 기존 약제 문제가 더 큰 것으로 판단된다."라면서, "보험자로서 불확실성이 너무 증대되고 있다. 환자에 대한 약 접근성 문제가 부각되면서 조건부 약제가 지속적으로 증가하고 있고, 그보다 더 빠른 단계의 허가 문제도 논의되는 것으로 안다. 안전성 · 유효성이 불확실한 약제가 급여 등재가 되면 건강보험이 뒷감당해야 하는데 이 문제를 보험자로서 고민하지 않을 수 없다."라고 말했다.

곽 과장은 "우리가 유일하게 다룰 수 있는 부분이 임상적 유효성인데, 임상적 유효성도 불확실하다. 가격은 각국에서 비밀 계약한 부분으로, 비밀을 오픈하라고 할 힘이 없다. 이 부분에 대한 논의가 시작됐을 때 가장 수용할 수 있는 모델을 공단에 주문했고, 현재는 여기에 대한 결과물이 나오는 거 같다."라면서, "심평원 · 공단 · 한국보건의료연구원의 기능 부분은 좀 더 살펴야 한다. 이 부분에 있어 독립된 제도가 생기면서 기존 제도와 중복되는 면이 발생하기 때문에 각 기관의 역할을 분명히 분담해야 한다. 중복 요소의 경우 최대한 제거하여 효율적으로 집행하고, 연구 · 평가 작업이 수행될 수 있도록 체계적인 시스템을 갖춰야 한다. 기관별 고유 특성에 맞는 역할을 부여하면서 평가 시스템을 갖추는 작업을 전반적으로 검토하겠다."라고 했다.