비소 검출 BCG 외 현재까지 유통된 BCG도 비소 검출 가능성 有

생산국의 적합 제조증명서 · 안전 서류, 매년 정기 점검해야

식품의약품안전처(이하 식약처)는 일본비씨지제조(Japan BCG Laboratory)에서 수입한 경피용 BCG(Bacillus Calmette Guerin, 결핵 예방 접종) 14만 2,124팩에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 회수 조치에 나섰다고 11월 7일 발표했다.

그런데 식약처가 회수 중인 비소 검출 경피용 BCG 외에 현재까지 유통된 경피용 백신에서도 비소 검출 가능성이 존재하는 것으로 나타나 이에 따른 사회적 파장이 예상된다.

자유한국당 홍철호 의원(경기 김포시을)이 식약처가 현재 회수 중인 비소 검출 경피용 BCG(Bacillus Calmette Guerin, 결핵 예방 접종) 백신 14만 2,125팩 외에 1993년 최초 수입하여 현재까지 유통된 나머지 경피용 백신에서도 비소 검출 가능성이 존재한다고 14일 전했다.

홍 의원이 비소가 검출된 회수 대상 14만 2,125팩 외에 지금까지 수입해온 백신에서는 비소가 검출되지 않았는지 식약처에 답변 자료를 요청하자, 식약처는 "회수된 제품 이전의 제조번호 제품들도 동일한 생산과 품질관리 체계에서 제조됐기 때문에 생리식염수의 비소 함유량이 이번 발표 수치와 유사할 것으로 추정된다."라고 보고했다. 

홍 의원은 식약처에 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따른 △수입 품목 허가신청서 △안전성 · 유효성에 관한 자료 △시험방법에 관한 자료 △생산국(일본)의 적합 제조증명서 등 총 13개의 서류 제출을 요구했지만, 식약처는 "보존기간이 경과해 남아있지 않다."고 답했다.

홍 의원은 "백신 자체뿐만 아니라 함께 사용하는 생리식염수 등의 첨부용제도 각종 안전성 검증을 의무적으로 실시하도록 제도를 개선하는 동시에 생산국의 적합 제조증명서와 안전에 대한 각종 서류를 매년 정기적으로 재점검해야 한다."라고 지적했다.