암젠코리아 '엑스지바', 다발골수종 골격계 합병증 위험 감소

식약처, 2월 14일 적응증 확대 실시

암젠코리아(대표: 노상경)는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 치료제 ‘엑스지바’(Xgeva, 성분명: 데노수맙)가 지난달 14일 식품의약품안전처로부터 다발골수종 환자에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 4일 밝혔다.

이에 따라 엑스지바는 다발골수종 및 유방암, 전립선암 등 고형암의 골전이 환자 대상 골격계 합병증(SRE, Skeletal-Related Events) 발생 위험 감소를 위해 사용할 수 있게 됐다.

이번 허가는 다발골수종 환자 1,718명을 대상으로 진행된 ‘482’ 대규모 3상 임상연구를 기반으로 이뤄졌다. 골격계 합병증 발생까지 시간을 알아보는 해당 연구에서 엑스지바 군은 졸레드론산 군 대비 비열등성이 확인됐다(p=0·01). 급성기 이상반응 발생률은 엑스지바 군에서 5%, 졸레드론산 군에서 9%였다.

또 엑스지바 군에서 치료에 기인한 신장 관련 이상반응 발생 위험은 10%로 확인됐고, 졸레드론산 군에서는 17%로 나타났다. 

형질세포(골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류)가 비정상적으로 증식하는 혈액 질환인 다발골수종은 뼈를 침윤하는 것이 특징이며 면역장애, 조혈장애, 신장장애 등을 일으킬 수 있다. 이에 진단 시 10명 중 9명의 환자에게 용해성 골병변(Osteolytic lesions)이 확인되는 것으로 알려져 있다. 따라서 다발골수종 환자에게 ▲병적 골절 ▲뼈에 대한 방사선 조사 ▲척수압박 ▲뼈 수술 등의 골격계 합병증이 발생할 가능성이 높다.

암젠코리아 관계자는 “국내 다발골수종 환자들에게 피하 주사 치료제 엑스지바를 제공하게 돼 기쁘다”고 전했다.