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제약/바이오

FDA, '티쎈트릭' 콤보 소세포폐암 1차 치료에 허가

카보플라틴 또는 에토포사이드와 같이 쓰여 확장기 소세포폐암 환자 OS, PFS 향상

PD-L1 면역항암제 티쎈트릭’(성분명: 아테졸리주맙)과 항암화학요법 콤보가 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 1차 치료에 허가됐다.


미국 식품의약국(FDA)은 최근 제넨테크(로슈의 자회사)의 티쎈트릭과 카보플라틴(또는 에토포사이드) 병용요법을 ES-SCLC 1차 치료에 허가했다고 밝혔다.


이번 허가는 IMpower133(다기관·위약대조·이중맹검·무작위배정)의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구에는 치료 경험이 없는 ES-SCLC 환자 403명이 참여했다. 연구진은 참여자의 일부에게 티쎈트릭과 카보플라틴(또는 에토포사이드)을 병용투여하고, 나머지에게는 카보플라틴(또는 에토포사이드)을 단독 투여하며 경과를 관찰했다. 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)이 주요 지표로 측정됐다.


그 결과, OS 중간값은 티쎈트릭 병용요법군(12.3개월)이 단독요법군(10.3개월)보다 길었다. 이는 트쎈트릭 병용요법군이 단독요법군보다 사망률이 30% 낮은 것으로 풀이된다. 무진행생존기간 역시 병용요법군 5.2개월, 단독요법군 4.3개월로 나타났다.


티쎈트릭 병용요법군에서 보고된 부작용은 피로감, 오심, 식욕감소, 변비 등이었다. 중대 부작용 발생률은 티쎈트릭 병용요법군(37%)과 단독요법군(35%)이 비슷했다.


이번 연구결과는 지난해 세계폐암학회(WCLC)에서 발표됐으며, 국제학술지 NEJM에 게재됐다.


로슈 최고의학책임자 Sandra Horning 박사는 치료옵션이 제한적이었던 ES-SCLC에 새로운 대안을 제시하게 돼 기쁘다고 평가했다.


티쎈트릭과 항암화학요법 콤보의 효과는 여러 암종에서 확인되고 있다. 앞서 FDA는 티쎈트릭과 아브락산(-파클리탁셀) 병용요법을 삼중음성 유방암(TNBC) 1차 치료에 신속 허가했다. 면역항암제의 유방암 적응증 추가는 이번이 처음이다.


비소세포폐암서 효능 입증한 면역항암제, 소세포폐암에서는 희비


미국 암학회에 따르면 전체 폐암 환자 가운데 소세포폐암 환자는 약 10~15%를 차지한다. 소세포폐암 환자의 70%ES-SCLC를 앓는 것으로 조사됐다. 소세포폐암은 비소세포폐암에 견줘 유병률은 낮지만 치료제의 시장성은 충분했다. 시장조사기관 Baader Helvea는 이번 적응증 확대로 티쎈트릭의 매출이 약 15억달러 늘어날 것으로 내다봤다.


비소세포폐암에서 효능을 입증한 키트루다(성분명: pembrolizumab, 제약사:MSD), 임핀지(durvalumab, 아스트라제네카) 등도 소세포폐암 적응증 획득을 노리고 있다.


MSDKeyNote-158에서 키트루다 단독요법의 소세포폐암 3차 치료제 효과를 측정했다. 그 결과, 키트루다는 객관적 반응률(ORR) 19%(완전관해 3%)를 달성했다. FDA는 현재 이 결과를 바탕으로 신속 심사를 진행하고 있다MSD는 또 KeyNote-604에서 키트루다와 항암화학요법 콤보의 소세포폐암 1차 치료제 효능을 검증하고 있다.


아스트라제네카는 Caspian study에서 임핀지와 항암화학요법제 콤보의 ES-SCLC 치료 효과를 확인하고 있다.


옵디보(nivolumab, BMS) 경우 면역항암제 가운데 최초로 소세포폐암 적응증을 획득했다. FDA 지난해 8 옵디보를 소세포폐암의 3 치료제로 허가했다. 다만 이후 행보는 성공적이지 않다. CheckMate-331에서는 옵디보 단독 요법이 소세포폐암 환자의 생존율을 향상시키지 못했다. 옵디보와 여보이(ipilimumab, BMS) 콤보는 CheckMate-451에서 소세포폐암 환자에게  항암화학요법보다 우수한 효능을 보이지 못했다.