"천연물의약품 허가 기준 강화, 경쟁력 향상 이끌 것"

신대희 한국천연물의약품연구회장 "쉽게 허가 받으면 남들도 쉽게 카피한다"

정부가 천연물의약품(한약·생약제제)의 허가 기준을 의약품 수준으로 강화한 지 2년이 넘었지만, 현장에서는 바뀐 규정에 대한 적응이 쉽지 않은 모습이다. 이에 천연물의약품 심사 기준의 주요 변경사항을 되짚어보고, 관련 경험을 공유하는 자리가 마련됐다. 특히 강화된 규정이 국내 천연물의약품 경쟁력 향상으로 이어질 것이라는 의견도 제시됐다.    

아리바이오 강승우 상무는 21일 서울 그랜드컨벤션센터에서 열린 KDRA 천연물의약품연구회 주최 제25회 정기세미나에서 천연물의약품 허가·신고 관련 변경사항에 대해 설명했다.

강 상무는 “천연물의약품 제조사는 2002년 의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정에 ‘천연물신약’ 허가 요건 및 심사 기준이 별도로 신설되면서 많은 혜택을 누렸다”며 “하지만 2016년부터 심사 기준이 엄격해지면서 허가가 까다로워졌다”고 운을 뗐다.

정부는 2000년 관련법을 제정하고 천연물을 이용한 신약연구개발과 산업화 촉진에 나섰다. 이 과정에서 천연물신약에 대한 별도의 심사 기준을 신설했다. 이 기준에 따라 천연물신약은 의약품과는 달리 허가 심사 시 안전성 관련 자료 제출이 면제됐다. 

이는 안전성 문제를 야기했다. 5개 회사의 6개 제품에서 1급 발암물질인 벤조피렌과 포름알데히드가 지속적으로 검출됐다. 이런 사실은 2015년 감사원의 조사에서 드러났다.

이에 식약처는 2016년 10월 관련 규정 개정을 통해 천연물의약품을 구성하는 성분의 분포·함량에 대한 구체적인 '성분프로파일'을 제출하도록 했다. 또 안전성 자료를 제출하도록 하고, 벤조피렌에 대한 특별관리에 나섰다. 신약이라는 단어가 혼선을 줄 수 있다는 판단하에 '천연물신약'이라는 문구도 삭제했다

강 상무는 “이에 따라 천연물의약품에 대한 성분프로파일, 품질관리 등이 강화됐다”며 “안전성 강화로 유전독성시험자료 제출이 의무화되면서 허가에 어려움이 커졌다”고 설명했다.

안전성을 과학적으로 입증하는 과정은 시행착오도 동반하고 있다. 특히 천연물의약품은 유전독성시험에서 양성이 나올 확률이 높았다. 다만 검사법에 따라 결과가 달라질 수 있으니 포기하지 말고 대체 검사법을 잘 살펴보는 것이 중요하다고 강 상무는 조언했다.

강 상무는 “저희 제품의 경우 '복귀돌연변이시험', '염색체이상시험' 등에서 양성이 나왔지만 대체시험 등을 통해 최종 음성판정을 받았다”며 “관련 정보는 식약처가 발간한 ‘한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인’에 상세히 나와있다”고 안내했다.

신대희 한국천연물의약품연구회장은 제약사에게 1상 임상시험을 준비해야 한다고 당부했다.

신 연구회장은 “예전에는 2상부터 시작할 수 있었지만 기준이 엄격해지면서 식약처가 1상 결과를 요구하는 경우가 많아졌다”며 “다양한 상황에 대비할 수 있도록 자료를 미리 준비하는 것이 현명할 것”이라고 말했다.

한 천연물의약품연구회 관계자는 질의응답 시간을 통해 “천연물신약이란 용어가 사라지면서 현장에서는 허가에 큰 장벽이 생겼다”며 “혹시 식약처에 이 단어를 되살리는 것(천연물신약 별도 허가 기준의 부활)에 대해 건의할 생각이 없느냐”고 물었다.

이에 대해 신 연구회장은 “이 참에 천연물의약품 제조사가 철저히 준비하는 것이 좋지 않겠느냐”고 답했다.

그러면서 “쉽게 허가 받으면 상대방도 쉽게 카피(복제)할 수 있다”며 “우리가 준비할 수 있는 부분(안전성 관련 데이터 등)은 철저히 하면서 권리를 요구하는 것이 맞다”고 덧붙였다.

이날 세미나에 참석한 한 제약사 관계자는 “한약이라는 특권을 누리다가 의약품과 동일한 수준의 규제를 적용 받다보니 현장에서는 2년이 넘은 지금도 시행착오가 존재하는 편”이라며 “오늘 제시된 다양한 조언을 잘 참고할 것”이라고 말했다.