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제약/바이오

"필수의약품 공급중단 예방, 제약사측 협조 필요"

희귀의약품센터 김은미 본부장 "자사 제품의 대체약 등 사정에 밝은 제약사측 정보 큰 도움될 것"

정부가 긴급도입, 위탁제조 등을 통해 국가 필수의약품의 공급불안정에 적절히 대응하고 있는 것으로 나타났다. 다만 이런 대응이 이뤄지기까지는 상당 시간이 소요되기 때문에 공급불안을 사전에 예측하는 것이 중요했다. 이에 따라 제약사측의 자발적 보고와 협조를 당부하는 목소리가 나왔다.


식품의약품안전처는 16일 킨텍스에서 열린 KOREA PHARM & BIO 2019(9회 국제의약품바이오산업전시회)에서 의약품정책설명회를 개최했다.


이날 설명회에서 첫 발표자로 나선 식약처 의약품정책과 박선임 주무관은 필수의약품에 대한 공공적 공급체계 구축 및 운영을 안내했다.


박 주무관에 따르면 지난해 기준 정부가 관리중인 국가필수의약품은 항생제 42, 응급 해독제 31, 예방백신 26, 항암제 24, 결핵 치료제 20개 등 모두 315개다.


식약처는 보건복지부∙질병관리본부∙교육부∙국무조정실∙행정안전부 등 9개 정부부처, 그리고 대한의사협회∙한국제약바이오협회 등 7개 전문가단체와 협력해 국가 필수의약품의 공급 불안정에 대처하고 있다. 또 통합DB구축으로 필수의약품 목록, 허가정보, 비축∙유통∙공급계획을 공유하고 정보연계를 통해 약가관리 등에 나서고 있다.

박 주무관은 “특히 국가 필수의약품의 국내 자급기반 구축을 위해 2016년부터 위탁제조 사업을 실시하고 있다고 설명했다.


식약처는 수익성 등으로 시장에서 실패한 의약품, 수입에 의존하는 필수의약품 가운데 경제성이 높은 품목에 대해 국내 위탁제조를 추진하고 있다. 일례로 분만유산 후 출혈 방지제 메틸에르고메트린 정제는 올해 국내 제조사가 위탁제조하는 품목으로 선정됐다. 해당 품목은 지난해 제약사 사정으로 공급이 중단돼 외국 대체치료제가 긴급도입됐다.


결핵 치료제 카나마이신 주사제’, 한센병 치료제 답손정제등도 국내 제약사에 주문생산하는 위탁제조 방식으로 현장에 공급되고 있다.


박 주무관은 이 밖에도 필수백신의 신속 제품화 및 세계보건기구 사전적격성평가(WHO PQ) 인증 강화도 진행하고 있다완제완료 수입선 다변화로 안정공급 기반도 강화하고 있다고 말했다.


두 번째 발표자로 나선 한국희귀의약품센터 김은미 본부장은 우리는 식약처와 함께 국가필수의약품 등의 공급불안정을 해소하기 위한 노력을 펼치고 있다이를 위해 지난해부터 현장의약품 수급모니터링 네트워크를 구축운영하고 있다고 소개했다.


수급모니터링센터는 대한의사협회∙한국제약바이오협회∙대한약사회 등으로 구성되며, 의약품 수급정보를 접수하고 이를 희귀의약품센터에 전달한다. 희귀의약품센터는 이 정보를 바탕으로 전문가 자문을 거쳐 대응조치를 제안하는 역할을 하고 있다. 정부는 이런 제안을 참고해 의약품 공급 관리에 나서고 있다.


김 본부장에 따르면 지난해 의약품 공급중단 혹은 불안에 대한 검토가 이뤄진 품목은 총 118개다. 구체적으로는 중복을 포함해 국가 필수의약품 35품목, 공급중단보고대상 69품목, 퇴장방지의약품 23품목이었다. 수급불안을 초래한 주요 원인은 공급중단(62), 공급부족(56), 원료공급불안정(21) 등으로 외부적 요인이 큰 비중을 차지했다.


이 가운데 중복접수된 품목은 18(42). 접수건수별로는 알보젠주사용 페니실린지칼륨 5, 리피오돌 울트라액 3, 지스로맥스건조시럽 3, 잘라탄점액 3, 씨스코이알서방정 10 2회 순이었다.


이런 공급불안정에 대해 희귀의약품센터는 행정지원(대한무수에탄올주사제가다실주사제), 긴급도입 인정(나이트로프레스주사제메틸에르고메트린 정제), 위탁제조(답손정제) 등의 조치에 기여했다.


다만 이런 조치가 이뤄지기까지는 시간이 다소 걸리기 때문에 환자의 치료공백을 줄이기 위해선 공급불안을 예측하는 것이 중요하다고 김 본부장은 설명했다.


김 본부장은 수급모니터링센터가 제공하는 정보로 대체의약품 존재 여부를 100% 알 수 있다면 좋겠지만 사실은 그렇지 않다이를 테면 정부 조사에서는 대체약물이 있는 것으로 조사됐지만, 실상은 오프라벨로 사용되고 있어서 적절하지 않은 경우도 있다고 토로했다.


이어 그는 이런 상황을 해결하기 위해서는 제약사의 적극적인 정보 제공이 필요하다자사 제품의 공급현황, 대체약물 그리고 마켓쉐어 등의 정보를 가장 잘 인지하고 있기 때문이라고 피력했다.


그러면서 특정 의약품의 공급부족이 우려될 때는 제약사가 정보를 제공해주면 감사하겠다. 제약사 입장에서도 이런 정보가 사전에 공유가 되면 대처에 필요한 시간을 확보할 수 있을 것이라며 의약품 공급중단에 대한 지탄의 목소리를 피할 수 있는 방안이기도 하다고 힘주어 말했다.


마지막으로 김 본부장은 긴급도입, 위탁제조 등 대응에는 많은 시간이 소요된다제약사 관계자들은 의약품의 공급 중단부족이 예측되는 시점에 최대한 빨리 모니터링센터에 정보를 전달해달라고 재차 당부했다.