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제약/유통


프라닥사, 와파린·리바록사반 대비 우수한 유효·안전성 입증

심방세동 환자 대상 독립적 리얼월드 연구결과, 미국의학저널 등재

프라닥사(성분명:다비가트란 에텍실레이트, 제약사:베링거인겔하임)가 심방세동 환자에게 와파린 또는 자렐(리바록사반, 바이엘)보다 우수한 유효안전성을 가진 것으로 나타났다. 이 연구결과는 국제학술지에 등재됐다. 


한국베링거인겔하임은 프라닥사의 유익성-위험성 프로파일(benefit-harm profile)이 나타난 독립적 리얼월드 연구 결과가 지난 1 9일 미국의학저널(American Journal of Medicine)에 게재됐다고 22일 밝혔다.


이 연구(후향적성향매칭)는 미국 식품의약국(FDA)의 재정적 지원을 바탕으로 데이비드 그라함(David J. Graham) 박사 등 연구자들에 의해 독립적으로 수행됐다. 지난 5년간(2010 10~2015 9) 미국 메디케어에 등록된 65세 이상 비판막성 심방세동 환자 가운데 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반(제품명:엘리퀴스, BMS화이자) 등 비-비타민K 길항제 경구용 항응고제(NOAC) 또는 와파린으로 치료 받은 그룹의 데이터베이스 분석을 통해 진행됐다.


그 결과, NOAC 계열 투여군은 와파린 투여군 대비 혈전색전성 뇌졸중 발생위험이 20-29% 낮았다. NOAC 투여군은 와파린 투여군에 견줘 두개내 출혈 발생 위험은 35-62%, 사망위험은 19-34% 각각 감소한 것으로 나타났다.


개별 NOAC 간 비교결과에서는 다비가트란과 아픽사반이 리바록사반 대비 두개내 출혈, 주요 두개외 출혈 및 사망발생 위험이 낮았다.


연구 저자들은 “NOAC 계열 약제 중 아픽사반과 다비가트란이 리바록사반 대비 더 긍정적인 유익성-위험성 프로파일을 가지고 있는 것으로 확인됐다고 결론 내렸다.


다비가트란의 효능·안전성이 나타난 연구결과는 앞서 2015년 미국심장학회지(Circulation)에 게재된 바 있다. 해당연구는 2010 10월부터 2012 12월 사이 미국 메디케어에 등록된 65세 이상 비판막성 심방세동 환자 중 다비가트란 또는 와파린으로 치료를 받은 그룹의 데이터베이스 분석을 통해 이뤄졌다. 이 연구에서 다비가트란 치료 환자(67207)는 성향점수를 바탕으로 와파린 치료 환자와 1:1의 비율로 배정됐다


그 결과다비가트란은 고령 비판막성 심방세동 환자군을 대상으로 와파린 대비 낮은 허혈성 뇌졸중두개내 출혈 및 사망률과 관련 있었다이런 결과는 최근 업데이트된 유럽 내 다비가트라인의 제품설명서에 반영됐다.


이 연구 역시 메디케어 및 메디케이드 서비스와 FDA 합의를 바탕으로 실시됐고, 그라함 박사 등 연구자들에 의해 독립적으로 수행됐다


베링거인겔하임 부사장 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 "이번에 발표된 독립연구 결과는 와파린, 리바록사반 대비 프라닥사의 입증된 안전성 프로파일을 상기시키는 긍정적인 결과"라고 평가했다.

 

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